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重庆市水文管理办法

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重庆市水文管理办法

重庆市人民政府


重庆市水文管理办法

第 105 号


《重庆市水文管理办法》已经2000年11月20日市人民政府第72次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


市 长

二○○○年十一月二十二日


第一章 总则
第一条 为了加强水文管理,充分发挥水文事业在防汛救灾、水资源管理、环境保护等国民经济和社会发展中的重要作用,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事水文勘测、水文情报预报、水文分析计算和水资源调查评价等水文活动,应当遵守本办法。
水文地质勘察评价活动不适用本办法。
国家流域机构所属水文机构在本市行政区域内的水文活动不适用本办法。
第三条 市水行政主管部门是全市水文主管机关,统一负责全市水文管理。市水文水资源勘测局(以下简称市水文机构)负责具体管理工作。各区县(自治县、市)水行政主管部门应支持和协助市水文机构的工作。
第四条 市水文机构的主要职责是:
(一)管理全市水文行业,编制全市水文发展规划并监督实施,实施水文重大科研攻关和技术交流;
(二)组织全市水文勘测、情报和预报工作,收集、处理防汛抗旱所需要的水文信息,进行暴雨洪水监测和分析预报,编制洪水影响评价报告,为政府防灾减灾决策提供水文技术支持;
(三)建立和管理全市水文数据库,管理水文资料,对其他部门从事的水文活动实行技术监督和指导;
(四)开展全市江河湖库及地下水水量和水质的监测、分析以及省界水量和水质的监测;
(五)开展水文专业技术咨询服务,为水事纠纷和水事案件提供水文技术鉴定;
(六)承办市水行政主管部门交办的其它工作。
第五条 市属基本水文站的水文资料由市水文机构统一管理。为军队、各级政府有关主管部门组织防汛、抢险、抗洪、救灾、环境保护治理而提供决策性水文情报或水质资料不实行有偿服务,只收电讯费。其他单位和个人应该按照有关规定进行有偿使用。使用资料的单位不得转让或转
借。
第六条 市水文机构应贯彻执行国家水文技术标准,并结合实际制订补充规定。

第二章 水文勘测
第七条 本办法所称水文勘测,包括降水、蒸发、地表水、地下水的水量、水质、水能和泥沙等项目的观测、调查和资料整编。
第八条 水文(含水位、雨量站下同)站实行分类分级管理;国家基本水文站网由市水行政主管部门按国务院水行政主管部门规划组织实施,由市水文机构管理。地方水文站网由市水行政主管部门统一规划,市水文机构组织实施和管理。
第九条 地方基本水文站的设立或撤销由市水文机构提出,市水行政主管部门审批,报国务院水行政主管部门备案。水文观测项目的调整、变更,由市水文机构决定,报市水行政主管部门备案。
第十条 专用水文站的设立或撤销,由主管单位报市水文机构核准,并报市水行政主管部门备案。有防洪报汛任务的应报市防汛抗旱指挥机构核准。
第十一条 基本建设影响水文站设置的,工程建设单位应将迁建水文站及其管理和生活设施所需经费一并列入工程基建计划,经市水文机构同意后,报市水行政主管部门审批。迁建和对比观测工作由市水文机构组织实施,建设单位承担相应的费用。
第十二条 专为防汛、水资源管理和保护等需要增加专用水文站或在原有站上增加专用观测项目的,由使用资料的单位提出要求,市水文机构统一组织实施。但不应与基本水文站网重复。其基本建设、运行管理、设备仪器维修折旧等费用由使用资料的单位承担。
第十三条 市辖区内在建、已建成的大中型和小(一)型水库、水电站等水利工程,应设置专用水文测报设施,固定专人从事水文测报,并由市水文机构负责业务指导。
第十四条 专用水文站和水利工程的水文资料由市水文机构整编。
第十五条 下列水文资料实行审定制度:
(一)工程规划设计所依据的基本水文资料;
(二)水事纠纷、水行政案件裁决依据的水文资料;
(三)进行水资源评价和水环境影响评价所依据的水文资料;
(四)水量超过1000立方米/日的取水口、排水口的水量、水质资料和排污口的设置、改建、扩建所依据的水文资料。
审定由水行政主管部门主持,并出具审定意见书;所需资料由市水文机构提供。
第十六条 依据未经审定的水文资料所作的工程规划、设计,有关主管部门不予审批立项。
第十七条 对水文资料有争议时,在本市范围内的,由市水行政主管部门裁决;跨市的,由国务院水行政主管部门规定或指定的单位裁决。

第三章 水文情报预报
第十八条 各级水文机构应按市水行政主管部门下达的任务书,及时向各级人民政府防汛抗旱指挥机构报告雨情、水情、旱情、水情预报。
第十九条 市水文机构为防汛抗旱指挥机构提供水文情报预报所需通信设施的建设、维修、更新等费用,由市防汛抗旱指挥机构解决。
第二十条 水文情报预报由各级人民政府防汛抗旱指挥机构、水行政主管部门或其授权的水文机构负责向社会统一发布,其他部门和单位不得发布。

第四章 水资源评价与水文计算
第二十一条 全市的水资源调查与评价由市水行政主管部门组织实施,市水文机构参与。
水资源调查评价的内容包括水资源总量、地表水和地下水的水量、水质、水能规律分析与评价、水资源和水环境的预测与对策分析等。
第二十二条 对从事水文、水资源调查评价的单位实行资格认证。未取得《水文、水资源调查评价证书》的单位,不得从事水文、水资源调查评价工作。《水文、水资源调查评价证书》由市水行政主管部门审批颁发,或由市水行政主管部门审查后转报国务院水行政部门审批颁发。市水
文机构参与资格审查和监督管理。
国土资源主管部门为保护地质环境、防止地下水过量开采与污染组织开展的地下水动态监测、调查、评价与预报,其监测、调查、评价与预报单位的资格认证按国土资源主管部门的规定执行。
第二十三条 工程规划设计的水文计算应使用已有的水文资料。水文计算成果应按工程等级管理权限报相应的水行政主管部门组织审定。
第二十四条 凡在江河、湖泊、水库、渠道设置或扩大取水口、排污口,应进行相应的水量、水质和水环境评价。评估由项目单位向市或区县(自治县、市)水利、环境保护行政主管部门申报,由水行政主管部门主持或有关主管部门会同水行政主管部门主持,市水文机构参与。

第五章 水文测报设施保护
第二十五条 任何单位和个人都有保护水文测报设施和测验河段的义务,禁止破坏、侵占、毁损及擅自使用、移动水文(水位、雨量)站的标志、场地、道路、照明设备、测船码头、地下水观测井及水文预报测报设施。
第二十六条 水文测报设施及其附属建筑物、专用道路、测验作业的场地,由市水文机构根据有关技术标准的规定,提出建设用地意见,经主管部门审查同意后,按土地管理法律法规的规定申报。
第二十七条 水文(水位、雨量)站保护区按以下标准确定:
测验河段:纵向以比降(或浮标)断面分别向上、下游延伸30至300米,横向以30年一遇洪水淹没线为界,以内的地域、水域为保护区。
气象观测场:场地周边以外15-20米为保护区;15-20米内有障碍物的,从障碍物边缘往外按大于障碍物高度的2-4倍的距离确定保护区。
测验设备:操作室、自记水位计台、水尺与观测道路、过河设备的锚和架、铅鱼运行范围等周围的20-40米为保护区。
第二十八条 未经市水文机构同意,严禁在保护区范围内进行下列活动:
(一)植树造林、种高秆作物、堆放物料、修筑房屋等建筑,设置有碍水文测验及管理的障碍物;
(二)在河段内取土、采石、淘金、挖沙、停靠船舶、倾倒垃圾废物、排放污水;
(三)在水文测验过河设备、测验断面、气象观测场上方架设线路;
(四)在保护区进行爆破作业;
(五)其他对水文(水位、雨量)站检测作业或资料有影响的活动。
第二十九条 确因重大建设项目须占用水文测报设施的,应征得市水文机构的同意并报市水行政主管部门备案。对向国家防汛总指挥部报汛的,还应报国务院水行政主管部门批准。因恢复测报和管理设施产生的全部费用由项目建设单位承担。
第三十条 在通航河道中进行水文测验作业时,应设置示警标志,过往船只或竹、木排应减速绕道行驶。

第六章 奖励与处罚
第三十一条 有下列事迹之一的单位或个人,由政府或水行政主管部门给予表彰或奖励:
(一)积极主动协助市水文机构出色完成测报任务,为抗洪抢险做出突出贡献的;
(二)在紧急关头保护水文测报设施有功的;
(三)检举他人破坏水文测报设施,经查属实的;
(四)完成水文工作,成绩显著的。
第三十二条 凡违反本办法第二十五条、第二十八条、第二十九条规定之一的,由县级以上水行政主管部门责令停止违法行为,赔偿损失,采取补救措施,并视情节轻重对违法单位处以1000元以上3万元以下罚款,对违法个人处100元以上1万元以下罚款。
第三十三条 水文测报人员玩忽职守,向市水文机构提供假情况,造成重大损失的,依照有关规定严肃处理。

第七章 附则
第三十四条 本办法自发布之日起施行。



2000年11月22日

关于印发《台州市著名商标认定标准》《台州市著名商标认定工作程序》《台州市著名商标跟踪管理办法》的通知

浙江省台州市工商行政管理局


关于印发《台州市著名商标认定标准》《台州市著名商标认定工作程序》《台州市著名商标跟踪管理办法》的通知

台工商标〔2007〕9号


各县(市)工商局、分局:
  根据《台州市著名商标认定和保护办法》的规定,在广泛征求意见的基础上,市局对台州市著名商标认定条件的具体标准、工作程序、跟踪管理办法进行了修改完善,现将修订后的《台州市著名商标认定标准》、《台州市著名商标认定工作程序》和《台州市著名商标跟踪管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇〇七年四月二十七日
台州市著名商标认定标准

  根据《台州市著名商标认定和保护办法》的规定,遵循公正、公平、公开的原则,申请认定台州市著名商标应当符合下列基本条件:
一、主体
1、申请认定台州市著名商标的商标注册人,应是设在台州市行政区域范围内的,经依法登记注册、具有《企业法人营业执照》、《营业执照》或其它相应合法资格证明的企业、事业单位、社会团体、个体工商户及自然人。
商标注册人为自然人的,必须许可该商标注册人为法定代表人的企业使用满两年后,方可以企业名义申报。
2、申请认定台州市著名商标所核定使用的商品或服务应为申报单位营业执照所核准的经营范围。
二、商标权
1、申请认定台州市著名商标的商标,在申请时已经国家工商行政管理总局商标局核准注册两年以上,并提供《商标注册证》或相应的合法证明文件。
2、申请认定台州市著名商标的,其商品上标注的名称必须与营业执照或其它合法资格证明、《商标注册证》的注册人名义相一致。
3、申请认定台州市著名商标的商标,其实际使用的商标标识必须与《商标注册证》上核准的商标文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合相一致。三维标志、颜色标志商标必须规范使用。
4、申请认定的商标,其实际使用的商品(或服务)范围必须在《商标注册证》核定使用的范围之内。
5、历史悠久,知名度高的地理标志证明商标注册满一年的,可以提出申请认定。
6、知名度较高的受让商标,连续使用两年以上且受让期满一年的,可以提出申请。单纯因企业改制更名的除外。
商标注册人为自然人的,必须与被许可企业签订独占使用许可合同,并提供申报商标的许可合同备案证明,方可申报。
三、申请认定商标的使用、管理情况
(一)商标所指商品或服务的要求
1、商标所指商品的生产经营符合国家有关法律法规和政策的规定,不属国家限制生产或淘汰的商品;商标所指的服务属法律法规的政策允许经营的服务项目。
2、商标所指商品(或服务)的质量、科技含量和主要经济指标应在全市或全省同类、同档商品(或服务)中名列前茅,信誉度高,市场前景良好。
3、商标所指商品或服务在申请前近两年经国家、行业和市级有关部门组织的质量统检、抽检、定期监督检查中以及出口商品检验中均合格;省级以上质量免检产品应提供免检证明;出口商品未发生因质量问题或涉嫌假冒、仿冒他人商标而引起的外方要求退货、理赔等国际贸易纠纷。保证商品(或服务)的质量,近两年无较大质量事故。
4、消费者或用户对商标所指商品或服务无重大质量投诉;无严重侵害消费者权益的投诉;有明确的修理、更换、退货方式;售后服务好,投诉率低。
(二)主要经济指标
商标所指商品(服务)的产量、销售额、利润、税金以及出口创汇额等主要经济指标和企业规模在全市同行业或同类商品中名列前茅(在当年申报企业中,大的行业前5位、小的行业前3位),企业有较好的经济效益和社会效益,并具有良好的发展前景。
商标所指商品的年销售收入(产值)具体标准:
1、大宗产品销售收入连续两年在5000万元以上;
2、传统品牌产品、省或国家高新技术企业、外向型企业(自主品牌产品年出口额应占年销售收入50%以上)和以农产品为原料的加工产品连续两年销售收入在2000万元以上;服务业连续两年营业收入在1500万元以上;房地产业营业收入应在1亿元以上。
3、农产品连续两年年销售收入在200万元以上。
4、近两年主要经济指标(产量、销售额、利润、税金等)呈上升趋势。
5、对个别特殊商品的销售额指标,可根据企业在本市行业中的实际情况由商标评审委员会确定。
对特色农产品、服务业和欠发达地区的企业可根据情况适当降低标准。
(三)知名度和市场覆盖面
1、在主要商品销售地(或服务区域)应具有较高的知名度,销售市场(或服务区域)基本覆盖全市。以生产出口商品为主的企业,应拥有较广泛的销售地区,其商品使用自己商标的出口额应占企业总出口额的50%以上,其注册商标必须在主要出口国(地区)注册。
2、注重商标及其商品或服务的宣传,近两年内广告宣传费用的投入占年销售收入的1%以上。农产品、中间产品可适当降低比例。
3、商标所指商品的主要技术指标或服务综合指标较全市或省内同类、同档产品相比,信誉度、知名度较高。
(四)商标管理
1、企业设有商标管理机构,配备商标管理人员,并能掌握有关商标的基本常识和法律法规知识。
2、具有完备的商标使用、印制、管理、档案等制度;规范使用商标。
3、能认真执行《商标法》等法律法规,积极、主动地保护自己的商标专用权。曾被假冒侵权的,企业须提供商标被假冒侵权事实及向当地工商行政管理部门提出诉求的材料。
四、不予认定的规定
申请认定的商标,本年度及上年度有下列情形之一的,不予认定。
1、产量、销售收入和利润、税金等主要经济指标呈下降状态,且幅度较大,缺乏市场竞争力的。
2、侵犯他人注册商标专用权,以及有其他严重违反国家法律、法规、规章行为的。
3、因环境污染、食品不安全、安全生产存在隐患、消费侵权纠纷、劳资侵权纠纷、缺少社会和劳动保障、企业缺乏诚信等原因,造成不良社会影响的。
4、质量抽查被判为不合格或发生较大质量事故、有国内外重大索赔事件的。
5、未按法定要求实行商品“三包”,售后服务差,消费者或用户投诉比较多、投诉率较高的。
6、企业的年度信用监管评价等级在B级以下(含B级)。
7、生产经营国家强制管理商品,未获得相应批准证书的。
8、有故意隐瞒事实、弄虚作假、提供虚假证明材料等欺骗行为的。
9、申请人的注册商标被他人以“注册不当”理由向国家商标局请求撤销,正在审理的。
10、申报单位有影响台州市著名商标认定委员会委员公正性的私自接触,造成不良影响的。
11、申报单位正在接受司法机关或行政机关对涉嫌违法行为的调查,尚未作出结论的。
五、市著名商标的延续确认依照本标准执行。
六、本标准自发文之日起执行。原《台州市著名商标认定条件的具体标准》同时废止。







台州市著名商标认定工作程序

第一章 总则

第一条 为保证台州市著名商标认定的公正性、公开性、科学性,规范台州市著名商标认定工作,根据《台州市著名商标认定和保护办法》(以下简称《办法》)的规定,制定本程序。
第二条 著名商标的申请、预审、受理、初审、审核、评审、认定、公告依照本规定程序进行。

第二章 申请和预审

第三条 认定台州市著名商标坚持自愿原则。商标注册人可持《申请认定台州市著名商标的报告》(以下简称《申请报告》)、《商标注册证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件或其他相应合法资格证明,向所在地工商行政管理部门提出申请。
第四条 工商行政管理部门经书面审查认为符合申报条件的,由申请人填写《台州市著名商标认定预审表》(以下简称《预审表》),上报各县(市、区)工商行政管理局汇总。各县(市、区)工商行政管理局认为可作为本年度市著名商标推荐对象的,将《预审表》报送市工商行政管理局,市工商行政管理局在30天内进行预审。认为不符合申报条件的,向县(市、区)工商行政管理局说明理由,不退回书面材料,认为基本符合申报条件的,进行预审期的学习培训。
第五条 申请人申请认定的商标,经市工商行政管理局预审认为基本符合条件的,申请人应正式提出书面申请,填写《台州市著名商标认定申请表》,同时提交下列申请材料:
1、申请报告。主要内容:(1)申请人概况、企业发展史;(2)企业规模、资产、主要经济指标和行业排名、发展趋势等情况;(3)商标所指主要商品或服务的生产经营情况;(4)商品质量和市场信誉、社会公众认知度的情况;(5)商标注册、管理和打假维权、广告宣传等情况;(6)申请理由等。
2、企业法人营业执照或其他有效资格证明复印件,《组织机构代码证》复印件。
3、《商标注册证》或同等有效的商标注册证明的复印件。
4、商标最早使用情况和国内外注册情况等证据材料。
5、前两年,该商标所指商品在质量监督部门组织的统检、抽检、定期和日常监督检查中的检测结论。
6、前两年度使用该商标的商品产量、销售收入、利润、税金等指标的材料,并提供前二年该所在县(市)综合经济管理或税务部门盖章的相关年度报表。
7、证明依法承担社会责任的有关材料。(1)严格执行国家劳动和社会保障有关法律法规规定,近两年内没有发生重大劳资纠纷等问题证明材料;(2)严格执行国家安全生产有关法律法规规定,近两年内没有发生重大安全生产事故证明材料;(3)严格执行国家和环保有关法律法规规定,近两年内没有发生重大环保纠纷问题证明材料;(4)严格执行国家食品卫生管理有关法律法规规定,近两年内没有发生重大食品安全事故的证明材料;(5)近二年来没有发生重大消费者权益纠纷的证明材料。
8、商标市场信誉及获奖材料。
9、商品销售区域相关材料。
10、企业内部商标管理机构、人员和商标管理情况及材料。
11、打假维权情况及材料。
12、与商标有关的企业形象和广告宣传材料。
13、其他相关材料。
上述材料按顺序装订成册后(一式两份)连同《申请报告》、《申请表》和商标标识(5cm×4cm)(电子文稿)一式两份交企业所在地工商行政管理局。市属企业可将申报材料直接递交市工商行政管理局。
第六条 申请人申请确认延续市著名商标的,填写《台州市著名商标确认延续申请表》,并按照本工作程序第五条和本条规定向市工商行政管理局提出申请并报送有关材料。

第三章 受理和初审

第七条 各县(市、区)工商行政管理局对申请人的申请材料和商标实际使用情况等进行资格条件初审,认为符合申请条件的,签署意见后报市工商行政管理局。不符合条件的,退回申请材料并说明理由。
第八条 申请人对县(市、区)工商行政管理局的初审意见有异议的,可按《办法》规定向市工商行政管理局提出复核申请。
第九条 经市工商行政管理局依照《办法》规定复核异议成立的申请,市工商行政管理局可直接受理,并抄送所在地县(市、区)工商行政管理局。

第四章 审核和评审
第十条 市工商行政管理局收到《台州市著名商标认定申请表》和有关材料后,由业务处室负责调查,并提出审核意见,报局领导批准后交市著名商标评审委员会评审。
评审委员会办公室在收到市工商行政管理局递交的申请资料后,应确定评审委员会会议日期,并将情况汇集、整理后,书面告知评审委员会委员。
第十一条 评审委员会会议的评审由评审委员会办公室介绍被评审商标及审查情况,委员们对照条件和标准进行评议,最后以署名的书面形式,进行投票表决,并现场公开表决结果。
第十二条 评审委员会委员因故不能参加评审会议的,经评审委办公室同意,可由评委委托他人参加评审。
第十三条 评审委员会会议的评审情况及表决结果,由评审委办公室形成书面报告递交市工商行政管理局。
第五章 认定和公告
第十四条 市工商行政管理局对评审委员会的评审情况及表决结果,依照《办法》规定予以审核认定。
第十五条 市工商行政管理局在作出台州市著名商标的认定决定后,在市级新闻媒体上予以公告,并颁发证书。
第十六条 依照《办法》认定的市著名商标期满后申请确认延续的简化认定程序,由市工商行政管理局作出延续与否的决定。确认延续的,在市级新闻媒体予以公告,重新颁发证书。

第五章 附则

第十七条 本工作程序由市工商行政管理局负责解释。
第十八条 本工作程序自公布之日起执行。原《台州市著名商标认定工作程序》同时废止。













台州市著名商标跟踪管理办法

第一条 为进一步规范本市企业对著名商标的使用,加强对市著名商标的管理,根据《商标法》、《台州市著名商标认定和保护办法》的规定,制定本办法。
第二条 凡经市工商行政管理局认定的市著名商标都应依照本办法进行跟踪管理。
第三条 各县(市、区)工商行政管理局应指导市著名商标企业依法使用和管理商标,并加强对市著名商标的监督管理和打假维权工作。市著名商标企业所在地县(市、区)工商行政管理局每年至少要对著名商标的使用情况进行一次检查,发现问题,及时依本办法规定作出处理。
第四条 拥有市著名商标的企业,应严格依照《商标法》等规定,规范使用商标及其包装、装潢,加强企业内部商标管理。“台州市著名商标”字样的使用必须完整,维护市著名商标信誉。
第五条 拥有市著名商标的企业有下列情形之一的,市工商行政管理局将对其作出责令限期改正、通报批评、暂缓延续确认:
(一)违反《台州市著名商标认定和保护办法》第二十五条和第二十八条第四项规定的。
(二)市著名商标所指的产品质量出现问题,被市级及上级有关部门通报一次或被新闻媒体曝光造成不良社会影响,并经核实的。
(三)违反《商标法》规定,有涉及侵犯他人注册商标专用权违法行为发生被工商行政管理部门查处,情节较轻的。
(四)违反其他国家法律法规规定,被执法机关处罚,情节较轻的。
(五)经营发生严重亏损,面临被兼并、转产、破产的。
(六)知名度、竞争力明显低于同种商品其他企业的商标的。
(七)发生其它有损于市著名商标声誉的行为的。
第六条 拥有市著名商标的企业有下列情形之一的,市工商行政管理局将依法撤销其市著名商标资格:
(一)市著名商标所指的产品质量多次出现问题或出现严重质量问题并造成不良后果的。
(二)假冒他人注册商标或侵犯他人注册商标专用权的。
(三)违反其他国家法律法规,被执法机关处罚,且情节严重、社会影响较大的。
(四)经营发生严重亏损并已被兼并、转产、破产的。
(五)收到市工商行政管理局责令限期改正通知或被通报后半年内仍无明显改观的。
(六)发生其它严重有损于市著名商标声誉的行为的。
第七条 各县(市、区)工商行政管理局发现市著名商标企业有本办法第五条、第六条规定情形的,要及时查明情况,提出处理意见,书面报告市工商行政管理局。
第八条 市工商行政管理局依照本办法第五条规定作出的责令限期改正将以书面寄达的方式,并抄送所在地工商行政管理局;暂缓延续确认或依照本办法第六条规定作出撤销市著名商标资格的,将予以公布。
第九条 凡被市工商行政管理局依法撤销的市著名商标,该商标二年内不得重新申报省、市著名商标。
第十条 本办法自公布之日起执行。原《台州市著名商标跟踪管理办法》同时废止。


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
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  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □