深圳市药品零售企业监督管理暂行规定
广东省深圳市药品监督管理局
深圳市药品监督管理局关于印发《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》的通知
（2002年7月1日）
深药监法〔2002〕1号
为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规规定，结合深圳市实际，制定《深圳市药品零售企业监督管理暂行规定》。现予印发，请遵照执行。
深圳市药品零售企业监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范深圳市药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，结合深圳市实际，制定本规定。
第二条 药品零售企业应坚持依法经营，方便群众的原则。
鼓励采取收购、兼并、加盟、联合等多种形式发展药品连锁经营。
鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法。
鼓励在城乡结合部、偏远地区开设药品零售企业。
第三条 深圳市范围内药品零售企业的申办及监督管理均适用于本规定。
前款所称药品零售企业包括药品零售连锁企业门店和药品专柜。
第二章 开办药品零售企业的条件
第四条 药品零售企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员。
特区内开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有中级药学职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或具有药士职称以上的药学技术人员。
宝安区、龙岗区开设药品零售企业，必须配备1名执业药师或具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员，以及1名驻店药师或药士职称以上的药学技术人员。
经营面积在400平方米以上的药品零售企业，必须配备2名执业药师和2名具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员。
在商场内开设药品专柜经营非处方药或中药饮片的，必须配备1名具有药士职称的药学技术人员。
药品零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。
从事药品质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员，应经过专业培训，经考核合格后持证上岗。
所有从业人员必须身体健康。
第五条 特区内开设药品零售企业，店堂面积不得小于120平方米。
宝安区、龙岗区各城镇中心地区开设药品零售企业，店堂面积不得小于80平方米。
龙岗、宝安的偏远地区开设药店，其店堂面积不得小于40平方米。
特区内大型住宅区及居民特别集中的老城区确需开设药店，其店堂面积难以达到120平方米的，最小不得少于80平方米。
综合性商场内独立开设药店的，其店堂面积不得小于40平方米。
第六条 药品零售企业必须在营业场所内设立药品仓库，面积不应低于以下标准：
店堂面积120平方米以上的，仓库面积不少于30平方米；
店堂面积40-120平方米之间的，仓库面积不少于20平方米；
由药品零售连锁企业配送中心或药品储备供应公司统一配送药品的，可不设立仓库。
第七条 药品零售企业的营业场所不得是违章建筑，属临时建筑的，其有效使用时间自申请验收之日起不得低于二年。营业场所周围环境必须清洁，无污染物，符合卫生要求。
药品仓库必须具备摆放药品的货架以及通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变和消防安全等设施。
店堂和仓库必须配备控制温、湿度的设备；经营中药饮片必须配备经技术质量监督部门计量检定合格的衡器。
药品零售企业必须配备计算机，实行计算机管理；药品零售连锁企业必须实行总部与门店间的电脑联网管理。
药品零售企业必须配备现行版的《中华人民共和国药典》及常用药物手册。
第八条 药品零售企业必须根据《药品经营质量管理规范》的要求制定药品经营质量管理制度，并设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第三章 药品零售企业的申请与审批
第九条 凡符合本规定第二章所规定的条件，申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请，同时提交下列材料：
（一）《药品经营许可证申请表》；
（二）由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件（企业法人分支机构除外）；
（三）申办者为企业法人的，提交企业《营业执照》复印件；申办者为自然人的，提交身份证和暂住证复印件；
（四）提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员《上岗证》复印件；
（五）其他从业人员上岗证复印件；
（六）所有从业人员《健康证》复印件；
（七）营业场所、仓库的房屋租赁合同复印件；营业场所为自有的，须提交房屋产权证复印件。
（八）药品经营质量管理制度。
第十条 外地企业在深圳市开办药品零售企业，除按第九条的规定办理外，还应当填写《外地企业登记表》。
第十一条 市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在10个工作日内完成现场验收；验收合格的，在10个工作日内完成发证工作；验收不合格的，书面告知并退回申报材料。
第十二条 药品零售企业办理变更登记的，需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理：
（一）变更地址的，需提交本规定第九条第（七）项所要求的资料，并对新经营场地验收合格的；
（二）变更名称的，需提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）负责人变更的，需提交企业任命文件复印件和新任法定代表人、负责人的身份证复印件（个体工商户申请负责人变更的，需原负责人本人亲自办理）；
（四）变更经营范围的，需提交与经营范围相适应的药学技术人员配置资料及场地、设备证明，并验收合格的。
市药品监督管理部门收到前款申报材料后，在10个工作日内完成变更手续并重新核发《药品经营许可证》。属经营地址变更的，在15个工作日内完成变更手续。
第十三条 拥有10家以上药品零售企业，符合连锁经营条件的，可向省药品监督管理部门申请成立药品零售连锁企业。申请时应向市药品监督管理部门提交下列材料：
（一）申请报告；
（二）药品零售连锁企业《药品经营许可证》申报表；
（三）企业药品经营管理和质量管理自查报告；
（四）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
（五）公司章程及验资报告；
（六）企业法定代表人、质量管理负责人简历表及执业资格证明、身份证复印件；
（七）药学技术人员一览表及职称证书复印件；
（八）企业组织机构图；
（九）配送中心概况及平面布置图、场地使用证明；
（十）配送中心设施、设备一览表；
（十一）下属门店一览表及《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
（十二）质量管理制度目录。
本市药品批发企业设立的药品零售连锁企业，可以与该药品批发企业共用配送中心及其设备设施，无须前款（九）、（十）项资料，但需提交药品批发企业《药品经营许可证》复印件。
市药品监督管理部门收到上述申报材料后，在15个工作日内完成现场验收，出具初审意见。
第十四条 药品零售企业经营范围依据申办者的申请和经营场地、设备设施及药学技术人员配置状况进行核定。
第十五条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期满后仍要继续经营的，持证单位或个人应当在期满前60日内提出申请。符合换证条件的，予以换证。
第四章 从业人员的管理
第十六条 药品零售企业的从业人员是指药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
药品零售企业的药学技术人员是指执业药师、驻店药师以及具有药士以上技术职称的药学技术人员。
药学技术人员从业必须佩戴标明姓名、性别、执业药师或其他药学技术职称等内容的上岗胸卡。
第十七条 药品零售企业质量管理负责人必须是执业药师或具有药师(含中药师)职称以上的药学技术人员。质量管理负责人对药品质量有独立的管理权，并履行下列职责：
（一）对购进或配送到店的药品检查验收，核对原始购进单据和文件，做好购进记录；
（二）对其他从业人员进行专业技术指导和监督。
第十八条 具有药师（含中药师）职称以上的药学技术人员和驻店药师可调剂处方，负责销售国家公布必须凭处方销售的处方药，对消费者进行用药指导和咨询。
药士作为药师（含中药师）的技术助手，在药师（含中药师）不在岗时，药士可受其委托调剂处方，同时必须做好记录，事后由药师（含中药师）复核。
第十九条 药学技术人员辞职或因故离店的，该药品零售企业应收回其上岗胸卡和《上岗证》，并在5个工作日内向市药品监督管理部门办理核销手续。
药学技术人员辞职或离店可能影响药品零售企业正常营业的，应按本规定的要求先配备新的药学技术人员，再办理辞职、离职手续。
第二十条 从业人员必须经过专业培训，经市药品行业特有工种职业技能鉴定机构考试合格后持证上岗，并定期参加继续教育培训。
第二十一条 从业人员必须每年进行健康检查。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
第二十二条 药学技术人员有下列行为之一的，市药品监督管理部门可以要求经营单位收回其上岗胸卡和《上岗证》：
（一）知道或应当知道是假、劣药品而仍然销售的；
（二）提供虚假学历、职称等材料的；
（三）质量管理人员在其他企业兼职的。
第五章 药品零售企业的监督管理
第二十三条 药品零售企业，应当执行《药品经营质量管理规范》（GSP），建立各项质量管理制度、岗位职责、工作程序和作业指导书，定期检查和考核。
药品零售企业应当在药品监督管理部门规定的时间内，通过GSP认证。
第二十四条 药品零售企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
第二十五条 当班的执业药师和具有药师（含中药师）以上药学技术职称的人员的《上岗证》，必须悬挂在店堂的显著位置。不当班时，必须取下其《上岗证》。无药学技术人员当班时，不得经营凭处方销售的处方药。
第二十六条 经营场所内应按药品、非药品分区。在药品区内按照处方药与非处方药分类管理的要求进行处方药、非处方药分区，并在相应区域上方悬挂明显的分区标识牌和警示语。
非处方药必须按照国家药品监督管理局公布的《国家非处方药药品目录》进行分类并标示。
第二十七条 销售含有麻醉药品成份的复方处方药，不得超过3日用量或最小包装单位。
销售毒性中药，必须凭医生签名和医疗机构盖章的正式处方方可调配，每次处方的调配不得超过2日极量，处方原件留存备查。
第二十八条 药品零售企业购进药品，必须按照《中华人民共和国药品管理法》的规定建立真实完整的购进记录。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
连锁药店可用总部的配送调拨单作为购进记录，记录内容应包括：药品的通用名称、规格、批号、有效期、数量、进货日期、验收结论，并由验收人和复核人签字。
第二十九条 经营进口药品，必须备有加盖供应单位质量管理机构原印章的《进口药品通关单 》的复印件。连锁药店的《进口药品通关单》复印件可由总部保管。
第三十条 药品零售企业发现假、劣药品和药品公报中公布的不合格药品时，应及时报告市药品监督管理部门。
第三十一条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件；不得接纳药品推销员在店内从事处方药的推销或促销活动。
第三十二条 药品零售企业在《药品经营许可证》有效期内因故歇业3个月以上的，须向市药品监督管理部门备案。
第三十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应在遗失之日起5个工作日内向市药品监督管理部门报失备案，并在深圳市主要报纸上刊登遗失声明，遗失声明登出后3日内到市药品监督管理部门申请补办。
第三十四条 药品零售企业终止经营时，应将《药品经营许可证》交回市药品监督管理部门。
第三十五条 药品零售连锁企业的加盟店必须按照连锁企业直营分店的要求统一经营管理。
第六章 附 则
第三十六条 本规定中下列用语的含义是：
药品零售连锁企业：是指同一投资主体使用统一商号的若干个门店，在总部的统一管理下，经营同类药品，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营管理的组织形式。
药品零售连锁企业连锁加盟店：是指单位或个人以资金或固定资产作为对药品零售连锁企业门店的投资，使用连锁企业统一商号，由连锁企业总部实行统一管理的药品零售企业。
第三十七条 本规定要求提供复印件时必须出示原件核对。
第三十八条 本规定所指"以上"均含本级（或本数），所指"面积"均为使用面积。店堂面积不包括仓库面积。
第三十九条 本规定自2002年8月1日起施行。
试论书证的分类
刘福发
对于书证，可以从不同角度进行分类。根据法律规定和司法实践，书证可以分为以下几类：
1．依照书证是否系国家职能部门等行使职权制作，可以将书证分为公文性书证与非公文性书证。凡国家职能部门和单位在法定的权限范围内依职权所制作的文书，包括有关命令、决议、决定、通告、指示、信函、证明文书等，称为公文书。例如，由婚姻登记机关制作和发给的结婚证书、离婚证书，公安机关批准申请加入、退出或恢复中国国籍而发给的证书，房产部门制作和发出的住房证，人民法院制作的判决书、裁定书或调解书，行政管理机关制作的处罚决定书等，如果在诉讼案件中用作证据时，便属于公文性书证。
公文书必须由依照法律、法规和法令等授权而享有相应职能、职责的机关或其他单位在其职权范围内按照法定程序或方式作出，方具有法律上的效力。这是产生公文书的必要前提和条件。因此，公文性书证在成为书证之前就具有法律上的效力，而非依职权制作的文书不能作为公文性书证来加以使用。如果国家法律、法规对某种文书规定了特定的格式和内容，该文书就必须具备法定的格式和内容，而不得随意加以改变。
公文性书证具有以下特点：(1)它是制作和发出该文书的职能机关或单位依法行使职权的意思表示。(2)制作和发出该文书，应当具备法定的条件，在法律明确授予的权限范围内，依照法定程序和方式来进行。基于公文性书证的上述特点，凡是由不享有法定权限的单位或国家机关公务人员所制作和发出的文书，或者虽然是公务人员，但所制作或发出的文书与其行使职权无任何联系的，都不能算作公文性书证。
所谓非公文性书证，是指国家职能部门或其他享有法定职权的单位在其职权范围以外基于正常的功能性运作所需或基于从事某些民事行为的目的所制作的，以及具有民事行为能力和相应责任能力的自然人所制作的有关文书。换言之，非公文书即公文性书证以外的其他书证。它不仅指公民个人所制作的文书，也包括那些行使一定法定职权的机关或者单位在其行使职权范围以外所制作的文书。例如，在普通民事活动中，有关法定职能部门作为平等主体与其他民事主体所签订的各种经济合同以及从事日常的民事流转活动，如国家机关为建造房屋而与建筑单位签订的合同，以及国家机关发出的与其职权无关的信函等。
2．依照书证的形成是否需要特定的形式、格式和要件，可以将书证分为一般书证与特别书证。凡法律不要求必须具备特定的形式、格式或须履行特定程序，而只是具有明确的意思表示并由当事人签名、填写日期而形成的书证，为一般书证。例如，公民之间因借用钱款而出具的借据，某人领取有关物品的收据，加工承揽特定产品或物品的合同，民事主体之间的买卖合同等。只要此类书证在内容上具有明确的意思表示，即为有效，对这类书证在形式上并无特殊的要求。
作为一般书证，虽然法律并不要求特定形式、格式或履行特定程序，但就其内容而言，一般仍需具备以下要件：(1)有明确的意思表示。(2)有当事人的签名。(3)有制作该书证的具体日期。凡缺乏以上三个要件之一的，便为具有缺陷的一般书证。这种缺陷，往往影响其证据效力。一般书证从其内容而言必须载明特定的事实，但并不要求具有特定的形式。因此，该种书证更强调其内容的构成要件，而不强调其形式上的特征。
凡是依照法律规定必须具备特定形式、格式或必须履行特定程序的文书，称为特别书证。例如，公安机关制作的行政拘留决定书，工商行政管理机关颁发的营业执照，国家审判机关依法制作的判决书、裁定书、调解书等。特别书证的形成，必须具备法定条件，具备特定的法律形式，并严格履行法定的制作手续。如结婚证书的制作和发给，必须是申请结婚的男女双方当事人已达到结婚年龄，且该种婚姻完全出于自愿，在法律上不存在禁止结婚的任何情形，并由双方当事人亲自到婚姻登记机关进行结婚登记，在此基础上，经婚姻登记机关审查凡符合规定的，准予登记，并发给结婚证书。又如，有些合同根据法律规定或者当事人双方约定，在签订后还需经过公证，才能发生法律效力。这种需经公证的合同书，就属特别书证。具有法律特殊规定或当事人特别约定的要件，是特别书证形成的前提和基础，也是该种书证区别于一般书证的具体表征。特别书证除了应具备明确的意思表示之外，还强调其外在的形式、格式或形成的程序。
3．依照书证内容的性质不同，可以将书证分为处分性书证与报道性书证。凡是制作书证的目的是基于设定、变更或消灭一定的法律关系的，称为处分性书证。例如，国家行政机关根据公民、法人的申请而依职权颁发的各种许可证、营业执照，人民法院制作的发生法律效力的判决书、裁定书，民事主体间所签订的民商事合同书，公民个人为处分其财产而制作的遗嘱书、遗赠书等，都属于处分性书证。处分性书证一般是以法律关系主体的处分权为基础的。法律关系主体的这种处分权是处分性书证得以产生的重要前提和基础。如果缺乏这一前提和基础，处分性文书就难以获得产生、变更或消灭特定法律关系的相应效果。在日常生活当中，正因为处分性书证往往与法律关系主体的处分权相联系，所以它是一种特殊的书证形式。
凡是根据记载或表述的内容，制作者仅用以记录或报道、记载已经发生的或认知的具有法律意义的事实的书证，称为报道性书证。例如，财务账本记载了某单位现金收支情况，医院的病历记载了病人的病情状况，某旅馆的登记簿记载了旅客在该旅馆住宿的事实等。这些书证仅记载某些客观事实的发生和经过，其本身不能引起相应的法律后果，所以属于报道性书证。报道性书证和处分性书证的区别在于，前者仅是对发生的法律事实加以表述或予以保存，而后者的制作目的则是旨在发生、变更或消灭特定的法律关系。
将书证划分为处分性书证与报道性书证，可以更好地把握书证在诉讼证明中的不同作用。处分性书证所记载或表述的内容与特定的法律后果相联系，即由于这种书证的制作和启用将会引起一定法律关系的发生、变更或消灭，所以，处分性书证对有关法律行为的目的含有明确的意思表示。当处分性文书所涉及法律关系的内容即权利与义务产生争议或纠纷时，这种文书就能够作为反映或确定有关案件事实的重要证据，并具有较强的证明力。报道性书证不是从事某种法律行为的直接产物，而仅是从某种需要出发对特定的具有法律意义的事实予以记录、报道和记载，是制作者对有关客观上已发生事实所得感知、认识而作的记载或表述。因此，报道性书证所表述的内容并不与特定的法律后果相联系，因而其证明力与前者相比是有限的。但是，报道性书证可以作为发现处分性书证的先导和印证处分性书证的证据。例如，通过记载有关民事主体之间存在合同关系的某一会议记录，可以发现当事人之间存在何种权利与义务关系的处分性书证；当处分性书证作为直接证据，对认定当事人之间存在特定权利义务关系的待证事实进行证明时，报道性书证往往可以以间接证据的形式，印证主要待证事实。
4．依照书证制作方法的不同，可以将书证分为原本、正本、副本、节录本、影印本及译本。原本，是指文书制作人将有关的内容加以记载而作成的原始文本，又称原件或底本。任何书证均有其原本。原本是正本、副本、节录本、影印本、翻译本的最初源流。原本既可以是手写的，也可以是打印的，只要是最初制作的文本而成为书证的，就是原本。在日常生活中，常见的书证原本有反映当事人之间往来的原始信函，载明谈话内容的电话记录原稿，载有当事人双方签字盖章的书面合同，以及反映借款人亲笔书写具有明确表达借款意思表示的借据，等等。由于原本是用于表达文书内容原始状态的客观表现方式，它能在客观上最大限度地反映书证所记载的内容，因此其证明价值极高。
正本，是依照原本采用全文抄录、印制等方法而作成的内容与原本完全相同，对外与原本具有同等法律效力的文书。除了作成的方式不同外，正本与原本的另一个主要区别是，原本一般由制作人收存或留作存档备查，而正本则发给主受件人保存或使用。
副本，是依照原本全文抄录、印制，但不具有正本效力的文本。副本书证的作成，旨在使有关单位或个人了解、知悉原本文书的内容。副本通常发送给主受件人以外的其他有必要了解原本内容的相关单位或个人。可见，副本与正本在制作方法上是相同的，不同之处主要在于副本与正本制作的目的和收存主体与发给的对象不同。副本与正本的效力不同之处也主要发端于此，而与证明效力并无直接的关系，故而并不能得出正本在诉讼证明中一定优于副本的结论。
节录本，是指从原本或正本文书中摘抄其主要内容而形成的文本。与原本相比，节录本只能反映原本的部分内容，由于制作人采用主观的方法对原本加以摘要或节录，其所形成的节录文本在一定程度上影响了它对原本内容的客观的和全面的体现，也不符合原本内容的内在逻辑性以及结构的完整性，因此具有较大的主观倾向。在诉讼活动中，如一方当事人提供节录本，而对方对节录本所记载内容提出质疑时，节录本提供人应提供原本书证，否则将大大削弱其节录本书证的证明效力。由于节录本是就仅需要了解原本中某一相关的部分而制作的，并未充分考虑到原本的全面、详细的内容，所以节录本在证据价值方面的局限性是显而易见的。
影印本，是指采用影印技术，将原本或正本通过摄影或复制而形成的文书。
翻译本，是指采用原本或正本语言文字以外的语言文字，翻译原本或正本而形成的文书。
将书证进行此种划分，旨在说明只有原本才是最初制作的文本，其他如正本、副本等，都是源于原本的书证。在英美法系国家，实行最佳证据规则，除了法定例外情形，书证只能提交原本、原件。在我国的诉讼活动中，提交、收集、调取的书证应当是原件，只有在提交或取得原件确有困难时，才可以是副本、节录本或影印本。
5．按表现书证内容的方式在外形特征上的不同，可以将书证分为文字书证、符号书证、图形书证。文字书证，是指以文字所记载的内容来证明案件事实的书证。文字书证是最为常见的书证。例如，信函、电报、传单、合同、账册、票据、遗嘱等。在通常情况下，采用文字书证所表达的思想内容较为明确、具体，普通人借助其基本的文化素质，以及正常的思维、理解便能知悉一般文字书证所表达的思想内容。文字书证既包括本国文字，含本国少数民族的文字，还包括外国文字，甚至盲文文字等。因此，除本国文字书证外，其他种类的文字书证通常通过翻译本书证的形式出现。另外，文字书证中也包括行话、俚语、专业术语、暗语，甚至一些犯罪集团内部的“隐语”、“黑话”，等等。因此，对这些特殊的文字书证，应加以认真剖析，以查明其表达的确切含义和思想内容。
符号书证，是指以符号所表达的特定思想内容来证明案件事实的书证。例如，标记、标识、记号、路标、音符等。在符号书证中，除了一般性符号可以为常人所理解外，那些涉及特殊行业以及具有专业技术性的符号，需要经过专业人员的识别和判断以及结合其他具有关联性的证据来加以认定。
图形书证，是指以图形、图案所表现的内容来证明案件事实的书证。例如，刑事案件中的侮辱他人人格、毁损他人名誉的漫画，犯罪嫌疑人为实施犯罪而绘制的地形图等；民事案件中产品规格图解、房屋建筑的设计图纸、城区规划建设的示意图等。图形书证既形象又直观，并且往往配有文字加以说明，一般能确切地表达其思想内容。但是，许多图形书证会涉及到一些特殊专业技术领域的知识和经验，使得普通人往往无法正确理解、鉴别其外部特征所表达的内容。因此，对图形书证涉及的特定领域的专业知识，常常需要借助专家来加以鉴别和认定。
北安市人民法院 刘福发