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解读我国公民享用大众传播资源的宪法保障/宋小卫

时间:2024-07-22 02:36:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9509
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解读我国公民享用大众传播资源的宪法保障


宋小卫

(中国社会科学院新闻与传播研究所 北京 100026)

  内容摘要:接近和享用大众传播资源*,是现代社会成员普遍享有的一种行为自由与精神自由,它所体现和满足的人类需要,蕴涵了基本人权和多种宪法权利的基本诉求。对于公民“寻求、接受和传递各种信息和思想”的自由权利,国家做为责任主体既应有所不为,也要有所作为,尤其应在促进大众传播的普遍服务,满足公民对大众传播资源的基本需求方面提供支持与保障。从这一角度重新解读我国宪法第22条的有关内容,就应该注意其中所蕴含的保障公民接近和享用大众传播资源的积极态度和立法取向。
  关键词:公民 大众传播 宪法 保障

  宪法是国家的根本大法,规定了国家的根本制度和根本任务、公民的基本权利和义务,具有最高的法律效力。所有的公民、组织和机构,尤其是各级国家机关,都必须以宪法为根本的活动准则,维护宪法的尊严,支持宪法的实施。
我国宪法第37条第1款和第3款规定:公民的人身自由不受侵犯;禁止非法拘禁和以其他方法非法剥夺或者限制公民的人身自由。这里提到的人身自由,是公民参加社会生活和享受其他合法权益的基础,自然也是个人接近与享用大众传播资源?的必要前提和条件。另一方面,以大众传播为对象的视听阅读,本身也是现代社会成员人身自我支配的一种特定状态和重要形式,是人们在自由时间中普遍选择的一种行为自由与精神自由。任何国家机关、组织和个人,都不应以任何形式对公民接触和享用大众传播资源的人身自由予以非法的剥夺或限制。
  只有在某些特殊情况下,比如履行法定的职业义务(1),或因违法而被限制人身自由(2),法律才允许对公民利用大众传播资源的行为(人身自由)施加某些强制性的限制。
  但即便是对狱中服刑的罪犯,也只能依法限制,而不是完全剥夺和取消其接触、使用大众传播的机会。上世纪50年代以后,国际社会先后形成的一系列有关囚犯权利问题的国际协议或公约规定,囚犯人权的内容之一,就是“同外界接触权”,即不应将囚犯完全隔离于外部世界,而应注意培养罪犯适应社会的能力,以便今后能够融入正常的社会生活。因此,囚犯应获准在必要监视下,以通信或接见方式,经常同亲属和有信誉的朋友联络,同时,还应允许囚犯阅读报章杂志和特种机关出版物、收听无线电广播,以使他们能够经常获知比较重要的新闻,获得健康的文化娱乐。比如,1955年第一届联合国预防犯罪和罪犯待遇大会通过的人权约法《囚犯待遇最低限度标准规则》第39条明确规定:
  囚犯应该以阅读报章杂志和特种机关出版物、收听无线电广播、听演讲或以管理单位核准或控制的类似方法,经常获知比较重要的新闻。(3)
国际人权法确认的上述囚犯权利原则,在我国的法治实践中亦有所体现。我国发表的第一份人权白皮书——《中国的人权状况》指出:
  中国的罪犯在服刑期间可以阅读报刊书籍,可以看电视,听广播,参加有益于身心健康的文娱活动。
国务院新闻办公室在其发表的《中国改造罪犯的状况》第2部分“依法保障罪犯的权利”和第3部分“对罪犯的感化”也介绍说:
  罪犯可以阅读报刊书籍、听广播、看电视,了解国内外大事,与外部对社会保持一定联系。
  监狱、劳改场所均设有图书室、阅览室,备有政治、文化、文学、科技等书籍和各类报刊,供罪犯阅读,同时允许罪犯自费订阅报纸、杂志。
这种针对服刑人视听阅读自由的关照与保留,体现了我国惩罚与教育相结合的刑事政策和社会主义法治的人道主义原则。同时也说明,在现代文明社会中,接近与享用大众传播资源,实在是一般社会成员不可或缺的基本权利与自由。(4)
  当然,对大众传播资源的享有和使用,其价值,绝不仅仅体现为一种行为与人身的自由。事实上,它所体现和满足的人类需要,蕴涵了基本人权和多种宪法权利的利益诉求。宪法第35条关于公民有言论、出版自由的规定,第41条有关公民对国家机关及其工作人员提出批评和建议的权利的规定,第46条第1款有关公民受教育权的规定和第2款国家培养青少年和儿童德智体全面发展的规定,第47条有关公民进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动自由的规定等等,所有这些基本自由和权利的行使,都与公民能够利用的大众传播资源和实际享有的媒介消费权益有着密切的关系。正是因为认识到包括大众传播在内的信息交流对个人与社会的生存、发展的特别重要性,联合国大会1948年通过的《世界人权宣言》在其第19条中申明:
  人人有权享有主张和发表意见的自由;此项权利包括持有主张而不受干涉的自由;和通过任何媒介和不论国界寻求、接受和传递消息和思想的自由。
1966年经联合国大会决议产生的《公民权利和政治权利国际公约》(5)又对上述自由权利的内涵及其法律保护的范围作出了更明确的宣示。该公约第19条规定:
  1.人人持有主张而不受干涉。
  2.人人享有表达自由;该权利应当包括寻求、接受和传递各种信息和思想的自由,不论国界,也不论口头的、书面的或者是印刷的,采取艺术形式,或者是通过他所选择的任何其他媒介。
  3.本条第2款所规定的权利的行使带有特殊的义务和责任,因此得受某些限制,但是,这些限制必须,是由法律所规定的并且为下列所需:
  (1)尊重他人的权利或者是名誉;
  (2)保障国家安全或者是公共秩序,或者是公共健康或道德。(6)
  不难理解,随着大众传播的普及和发展,要想在现实生活中兑现《世界人权宣言》和《公民权利和政治权利国际公约》明示的上述自由,就越来越需要对公民享用大众传播资源的自由和权利给予必要的支持和保护。这是因为,在当代社会,大众传播是人们寻求、接受、传递信息和思想,共享社会文化资源的重要渠道和普遍需要。(7)同时也是公众参与国家政治进程和社会发展不可或缺的条件。
  值得注意的是,在《公民权利和政治权利国际公约》问世23年之后,联合国大会在其通过的《儿童权利公约》(1989年)中,不仅再次重申了《世界人权宣言》和《公民权利和政治权利国际公约》所确认的寻求、接受、传递消息和思想的自由权利,(8)而且另设专条强调了国家作为责任主体,应更加积极地促进大众媒体充分满足儿童的交流需求。该公约第17条规定:
  缔约国确认大众传播媒介的重要作用,并应确保儿童能够从多种的国家和国际来源获得信息和资料,尤其是旨在促进其社会、精神和道德福祉和身心健康的信息和资料。为此目的,缔约国应:
  (a)鼓励大众传播媒介本着第二十九条的精神散播在社会和文化方面有益于儿童的信息和资料;
  (b)鼓励在编制、交流和散播来自不同文化、国家和国际来源的这类信息和资料方面进行国际合作;
  (c)鼓励儿童读物的著作和普及;
  (d)鼓励大众传播媒介特别注意属于少数群体或土著居民的儿童在语言方面的需要;
  (e)鼓励根据第十三条和第十八条的规定制定适当的准则,保护儿童不受可能损害其福祉的信息和资料之害。(9)
  《儿童权利公约》的上述规定,一方面昭示了良好的大众传播环境对儿童健康成长的价值和意义(当然,它对所有成年人的“社会、精神、道德福祉和身心健康”也勿庸置疑地具有重大价值和意义),另一方面,也反映了国际社会对于“寻求、接受和传递各种信息和思想的自由”这一基本人权的认识,已随着社会传播的物质条件和交流理念的变化有所进化和拓展。
  在《世界人权宣言》和《公民权利和政治权利国际公约》中,“寻求、接受和传递各种信息和思想”的权利,是一种“不受……干涉”的自由,这种自由要求国家和其他义务人抑制自己的作为,避免采取可能侵扰它们的行动而妨碍其享有和行使。
  《儿童权利公约》则进一步强调了国家主动作为的义务和责任,要求国家积极动用其资源,为儿童能够切实享有“寻求、接受和传递各种信息和思想的自由”,创造有利的大众传播环境和条件。
这一变化说明,人们日益清醒地认识到,人类交流和表达需要的满足,仅凭享有防御性的消极自由,还是不够的。任何一个自由的交流者和表达者,如果缺乏必要的物质手段、沟通能力和社会条件,他所享有的自由权利,就可能是一种权能意义上的享有而难以被充分地行使,这种有权享有,无力享用的自由,仍然是一种自由中的不自由。
因此,如果以更真诚、更具建设性的态度对待公民“寻求、接受和传递各种信息和思想”的自由权利,则国家做为责任主体既应有所不为,也要有所作为,尤其要在促进大众传播的普遍服务,满足公民对大众传播资源的基本需求方面有所作为。
  从这一角度解读我国宪法第22条的有关内容,就应该注意其中所蕴含的保障公民接近和享用大众传播资源的积极态度和立法取向。
  宪法第22条第1款规定:
  国家发展为人民服务、为社会主义服务的文学艺术事业、新闻广播电视事业、出版发行事业、图书馆博物馆文化馆和其他文化事业,开展群众性的文化活动。
  该条款中提到的新闻广播电视事业、出版发行事业,都属于提供精神文化产品和传播服务的大众传播事业。
  该宪法条文的内容,是在1982年修改宪法时新增加的。当时的宪法修改委员会副主任彭真,在其所作的《关于中华人民共和国宪法修改草案的报告》中,对此有以下的说明:

岳阳市土地开发整理项目施工招标投标管理暂行办法

湖南省岳阳市人民政府


岳政发[2003]14号
岳阳市人民政府关于印发《岳阳市土地开发整理项目施工招标投标管理暂行办法》的通知



各县、市、区人民政府,岳阳经济技术开发区、南湖风景区、屈原管理区,市直各单位:
《岳阳市土地开发整理项目施工招标投标管理暂行办法》已经市人民政府第5次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

二○○三年五月二十六日


岳阳市土地开发整理项目施工招标投标管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强全市土地开发整理项目招标投标管理,规范项目施工行为,保证项目质量和进度,保护招标投标活动当事人的合法权益,提高投资效益,根据《中华人民共和国招标投标法》和《湖南省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称土地开发整理是指在保护和改善生态环境、防止水土流失和土地荒漠化的前提下,采取工程、生物等技术措施,对田、水、路、林、村进行综合整治,增加有效耕地面积,提高土地利用率,改善生产、生活条件和生态环境的活动。

本办法所称土地开发整理项目(下简称“项目”),是指使用中央、省、市、县征缴的新增建设用地土地有偿使用费和耕地开垦费安排的土地开发整理项目。

第三条 凡在本市行政区域内,经县级以上国土资源管理部门批准的项目,实施施工招标投标的,均适用本办法。

第四条 项目施工投标的范围包括整体工程招标、单项工程招标、特殊专业工程招标和重要设备、材料采购招标。

第五条 项目达到下列标准之一的,必须进行招投标:
㈠施工单项合同金额在50万元人民币以上的;
㈡重要设备、材料等的采购,单项合同在30万元人民币以上的;
㈢单项合同金额低于第㈠、㈡项标准,但项目总投资在300万元人民币以上的;
㈣项目所在县、市、区政府规定应进行招标投标的;
第㈡项中使用财政性资金的,适用政府采购法的有关规定。

第六条 项目招标投标活动应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则,投标单位不受地区、部门和所有制形式的限制。

第七条 国土资源管理部门负责本行政区域内的土地开发整理施工招投标项目的招投标方案审定,及招投标活动的指导监督。市国土资源管理部门应加强对县、市、区项目的招投标活动的监督检查。

发展计划部门负责本行政区域内招标投标活动的指导协调工作,会同有关部门拟定招标投标配套规定,对重大建设项目的招标投标活动进行监督检查。

机关、事业单位和团体组织使用财政性资金,采购项目的重要设备、材料等,由财政部门依照政府采购法实施监管。

县级以上行政监察机关应加强对招标投标活动的监督,受理对有关违法违纪行为的举报。

第二章 招 标
第八条 招标人是项目的建设单位或承担该项目的各级土地整理中心。

第九条 招标人应当按本办法的规定,拟定招标文件,承办招标活动的其他有关工作。

第十条 项目施工招标必须具备下列条件:
㈠项目已批准投资建设;
㈡设计图纸等技术资料完备;
㈢到位资金能够满足施工进度要求。

第十一条 招标方式:
㈠公开招标。通过公告方式在当地发展计划部门指定的媒体上发布招标公告;
㈡邀请招标。向有相应资质的3个以上的法人或其他组织发出招标邀请书。

第十二条 招标程序:
㈠编制招标文件;
㈡发布招标公告或发出招标邀请书;
㈢投标人申请投标;
㈣对投标人进行资质审查;
㈤向资质合格的投标人分发招标文件、设计图纸及其他有关技术资料;
㈥组织投标人踏勘现场,进行招标文件答疑;
㈦投标人报送投标文件;
㈧制定评标办法;
㈨组成评标委员会;
㈩召开开标会议,当众公布投标文件;
(十一)组织评审,决定中标人;
(十二)发出中标通知书;
(十三)签订合同书。

第十三条 招标文件主要包括以下内容:
㈠项目综合说明。包括项目名称、位置、面积、范围以及招标方式,要求开工和竣工时间,对投标人的资质等级要求等;
㈡规划设计图纸及其他有关技术资料;
㈢银行出具的建设资金证明和付款方式、结算方法;
㈣工程技术规范及施工要求;
㈤投标文件的编制要求;
㈥投标、开标、评标的日程安排。

第十四条 投标人在领取招标文件时,应同时交纳投标保证金,其数额视项目投资的大小确定。

第十五条 招标文件一经发出,招标人不得随意改变或增加附加条件。确需进行必要的澄清或者修改的,应当在投标截止时间5日之前,以书面形式通知所有招标文件收受人。澄清和修改的内容为招标文件的组成部分。

第十六条 招标文件发出后5日内,招标人应当组织投标人对招标文件进行答疑,并将有关解释或会议纪要及时书面通知所有投标人;招标文件发出之日到投标截止之日最短不少于15日。

第十七条 招标人不得向他人透露已获取招标文件的投标人的名称、数量及其他可能影响招标投标活动公平进行的情况。

第三章 投 标
第十八条 投标人是响应招标、参加投标竞争、具备承担招标项目的能力和资格条件的法人或其它组织。

第十九条 投标人参加投标,应在招标公告或招标邀请书规定的时间内报送投标申请书。

第二十条 投标申请书应包括以下内容:
㈠企业资质证书、管理手册(包括质量安全手册)、开户银行帐号及自有资金证明;
㈡企业简况。包括企业名称、性质、地址、法人代表、注册时间、现有固定资产和流动资金数额、技术装备情况、工程技术管理人员和技术工人数量。

第二十一条 投标单位领取招标文书后,应认真编制并按时报送投标文件。

第二十二条 投标文件应包括以下内容:
㈠经批准的投标申请;
㈡综合说明;
㈢投标总报价、报价细目、施工设计方案、预算书及主要材料用量;
㈣计划开工、竣工日期;
㈤工程质量标准;
㈥施工组织和工程进度计划;
㈦主要施工方法和保证质量的措施;
㈧组织施工的项目负责人、技术负责人以及项目负责人近两年组织施工的代表工程简介;
㈨对合同主要条件的确认;
㈩其他需要说明的问题。

第二十三条 投标文件必须加盖投标企业及法定代表人或委托代理人的印鉴,并在规定日期内,在信封处加盖企业印鉴后送招标人。

第二十四条 投标人可以提出修改设计、合同主要条件等方面的合理化建议方案,在开标前寄送招标人,供招标人参考。

第四章 开标评标中标
第二十五条 开标应当在招标文件确定的日期和地点公开进行。
开标由招标人主持进行,邀请所有投标人参加。

第二十六条 评标由评标委员会负责,按照公平竞争,公正合理,维护招标、投标双方当事人合法权益的原则,采用科学方法,根据评标办法和有关价格规定,对投标人的报价、工期、质量、主要材料用量、施工方案、保证措施、企业信誉等进行综合评价,择优确定中标人。

第二十七条 评标委员会由招标人或者其委托的招标代理机构的代表,和根据项目实际确定的专家类型从评委专家库中随机抽取的专家组成。随机抽取的专家数应占评委总数的三分之二以上。评委专家库由国土、农业、水利、林业等方面的专业技术人员组成。

第二十八条 评标方法,采取百分制计分法综合评价计分,各项分值分配如下:
㈠投标报价30分;
㈡主要材料用量20分;
㈢投标工期15分;
㈣施工方案25分;
㈤企业信誉10分。

第二十九条 投标文件有下列情况之一者为废标:
㈠未密封的;
㈡未加盖企业及法定代表人或者授权委托人印鉴的;
㈢逾期送达的;
㈣未按规定格式填写,内容不全或字迹模糊,辨认不清的;
㈤应当提供投标保证金而未提供的;
㈥在密封的投标文件内外做暗记或其他明显标记的;
㈦符合规定的其他废标条件的。

第三十条 中标人确定后,招标人应在5日内向中标人发出中标通知书,并同时通知所有未中标人。

第三十一条 中标人从收到中标通知书后15日内,根据招标文件,依照《中华人民共和国合同法》和项目合同示范文件,与招标人签订书面合同,并按招标文件规定提交履约保证金(工程竣工验收后履约保证金如数退还)。

第三十二条 招标人应当自确定中标人之日起15日内,向项目审批部门和有关行政监督部门提交招标投标情况的书面备案报告。

第三十三条 中标价在施工过程中发生下列情况的,可按照有关规定予以调整:
㈠设计变更;
㈡甲、乙双方确认的不可预见费用。

第三十四条 中标人应当按合同约定履行义务,不得转让工程,也不得将工程分解后向他人转让。

第三十五条 双方发生合同纠纷的,按照《中华人民共和国合同法》有关规定处理。

第五章 附 则
第三十六条 本办法自发布之日起实施。



卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日