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审理城市拆迁行政案件亟待解决的八个问题/王彦

时间:2024-07-11 12:06:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8070
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审理城市拆迁行政案件亟待解决的八个问题

王彦


城市房屋拆迁案件是当前人民法院行政审判的一个热点,也是一个难点。城市房屋拆迁案件总的特点是:案件数量多,随着旧城改造力度的加大,拆迁行政案件增长势头甚猛,据统计,该类案件在有的省市占了行政案件总受案数的百分之四十之多。牵涉面大,房屋拆迁动辄影响几十户、上百户人家,甚至涉及一个居住片区的集体搬迁,常常引起社会广泛关注。矛盾突出,开发商以赢利为目的旧城开发与提高被拆迁户人的居住水平的政策导向存在矛盾,各方当事人常常在拆迁安置补偿标准、方式等核心问题引起激烈争议。法律适用难点较多,国务院于2001年11月颁布施行的《城市房屋拆迁管理条例》为成为目前解决该类纠纷最高层次的规范性依据,但该条例较为原则,难以统一全国各地所有的拆迁活动,尤其是拆迁补偿安置标准,更是由各个地方政府甚至县级政府所制定的规范性文件为依据,增加了人民法院适用法律的难度。因此,如何依法受理、审理和执行因行政机关介入拆迁而引发的行政争议,维护拆迁各方当事人合法权益,是当前人民法院行政审判工作的一项重要任务。笔者拟结合国务院新颁布的《城市房屋管理条例》的规定,就人民法院审理拆迁行政案件时亟待解决的八个问题进行探讨,以期对规范拆迁行政案件的审理提供一些帮助。
一、关于拆迁公告的可诉性问题。公民、法人或其他组织对拆迁公告可否提起诉讼,全国各地做法不一,有的地方规定不予受理,有的地方则规定应当受理。不予受理拆迁公告的主要理由有二点:一是拆迁公告对象不特定,没有给当事人直接设定权利义务,且不具有可执行性,属于抽象行政行为范畴。二是拆迁公告只是拆迁行政行为的一个步骤,单独告拆迁公告尚不成熟,当事人可以通过告颁发拆迁许可证、拆迁裁决来实现其目的。我们认为,对拆迁公告的可诉性问题,应当具体问题具体分析,关键看拆迁公告的内容是什么,而不仅着眼于公告的形式,如果拆迁公告仅为政府的某项区域性建设决定,从形式和内容都可归入抽象行政行为范畴,该拆迁公告就不可诉。但如果拆迁公告中包含对特定对象的拆迁补偿安置标准、搬迁方法和某些限制性强制措施,而公民、法人和其他组织就公告的这些内容提起诉讼,人民法院就应当受理。最高法院对此作出过判例,在涉及采矿权等形式上属于抽象行政行为的规范性文件的认定上,使用了"含有可诉的具体行政行为内容"的表述,判定当事人可就该部分内容向人民法院提起行政诉讼。对这个规定,我们不应仅仅限于一般法理层面的理解,更应从给予被拆迁人充分救济,对社会弱势群体的人文关怀多多着想,这也是我们审理好拆迁行政案件的一个基本立足点。因此,我们认为,当公民、法人和其它组织对人民政府发布的有关区域性建设不含具体行政行为内容的公告等规范性文件不服提起诉讼的,人民法院不作为行政案件受理。相应的,对人民政府发布的含有具体行政行为内容的公告等规范性文件,当事人不服提起诉讼的,人民法院应当予以受理。
二、关于区人民政府房屋拆迁主管部门诉讼主体资格问题。根据国务院于2001年11月1日颁布施行的《城市房屋拆迁管理条例》(以下简称新条例)规定,市、县人民政府房屋拆迁管理部门负责颁发房屋拆迁许可证,并在当事人达不成拆迁协议的情况下,应当事人申请对拆迁安置补偿进行裁决。新条例的该规定,明显与旧的《城市房屋拆迁管理条例》存在不同,它排除了区人民政府拆迁主管部门颁发拆迁许可证和对拆迁纠纷进行裁决的权力。新条例的这个规定,对加强拆迁批准权的监管力度,杜绝基层房管部门滥批滥划,减少"半截子工程"的产生有着积极意义。但是,在实践中,要完全排除区人民政府房屋拆迁主管部门颁发拆迁许可证既不可能也无必要,当区人民政府房屋拆迁主管部门以自己名义对外颁发拆迁许可证,其诉讼地位如何确定?我们认为,根据《最高人民法院关于执行若干问题的解释》(以下简称《若干解释》)第21条规定,行政机关在没有法律、法规、规章授权的情况下,授权其内设机构、派出机构实施行政行为,应当视为委托,公民、法人和其他组织不服提起诉讼的,应以该行政机关为被告。因此,如果区拆迁主管部门颁发拆迁许可证而引发的诉讼,应视为接受市拆迁主管部门的委托,以市拆迁主管部门为被告。但是,有的地方以地方法规形式对市拆迁主管部门授权区拆迁主管部门颁发拆迁许可证作出规定,则应以区拆迁主管部门为被告。譬如重庆,由于下辖九个城区,地域辽阔,但凡拆迁皆由市拆迁主管部门发放拆迁许可证,并对拆迁纠纷进行裁决,人力物力皆成问题,故颁布地方法规规定,主城九区拆迁主管部门有权颁发开发面积在1万平方米以下的拆迁许可证,进而有权对这些纠纷进行裁决。我们认为,人民法院在审理该类案件时,既要坚持国务院新条例规定的原则,即颁发拆迁许可证以及据以作出裁决的主体为市、县政府及其拆迁管理部门,也应具备一定灵活性,在地方性法规有规定的情况下,应当对地方实际情况予以照应,否则难以推进有关案件的审理工作。
三、关于拆迁行政案件的管辖问题。该问题的分岐在于,拆迁行政案件管辖究竟适用地域管辖还是适用特殊管辖。按地域管辖,拆迁行政案件一律由被告所在地人民法院管辖,而按特殊管辖,因不动产提起的诉讼,由不动产所在地人民法院管辖,故拆迁行政案件应由被拆迁房屋所在地人民法院管辖。实践中,我们发现相当一些法院在确定拆迁行政案件管辖时,一律适用行政诉讼法第十九条的特殊管辖规定,致使作为被告的拆迁主管部门不解,应诉不积极,常常延误审理期限。我们认为,关于拆迁行政案件的管辖,应当确定以地域管辖为主,以特殊管辖为辅的原则。其理由是,尽管拆迁行政案件不可避免要涉及到拆迁房屋,但并不意味着所有的拆迁行政案件都是"因不动产提起的诉讼"。拆迁行政案件主要是由拆迁许可、拆迁裁决以及与拆迁有关的处罚和强制措施等内容组成,而这些内容大都只牵涉拆迁的房屋,或者说拆迁房屋能否最终被拆迁,大多与拆迁许可行为、拆迁裁决行为的合法性有联系,但毕竟不同于直接针对拆迁房屋的行政行为。"因不动产提起的诉讼",不能理解为凡涉及不动产的诉讼,应理解为针对不动产提起的诉讼。我们不应将涉及拆迁房屋的行政行为与针对拆迁房屋的行政行为相混同。拆迁裁决案件、拆迁许可案件以及与拆迁有关的处罚案件属于涉及不动产的诉讼,应由作出行政行为的行政机关所在地基层人民法院管辖,因其占拆迁纠纷的比重最大,拆迁行政案件的管辖理应以地域管辖为主。而市、县(区)人民政府所作的涉及房屋强制拆迁决定的行政案件,属于直接针对拆迁房屋而引起的争议,应由拆迁房屋所在地基层人民法院管辖,该类案件较拆迁裁决案件、拆迁许可案件为少,故特殊管辖可作为确定拆迁行政案件管辖的一个辅助的、例外的规定。
四、拆迁裁决案件的审理范围问题。拆迁裁决案件的审理范围究竟有多宽?是不是涉及拆迁的方方面面,人民法院都要进行全面审查?譬如,在审理裁决案件时是否要对行政机关颁发拆迁许可证的合法性进行审查?进而,对规划部门颁发规划许可证、国土部门颁发建设用地许可证的行为进行合法性审查?按此逻辑,如果上述环节中任一环节出现问题,人民法院是否应当撤销拆迁裁决?我们认为,应当正确理解行政案件的全面审查原则。全面审查指对涉及被诉具体行政行为合法性的诸环节进行的审查,包括行政机关认定事实是否清楚,适用法律是否得当,是否违反法定程序,是否存在超越职权、滥用职权情形等,对这些环节的审查缺一不可,任一环节有问题,行政行为都可能被判违法。但是,由于事物的普遍联系,关系被诉具体行政行为合法性的因素并不仅限于此,构成被诉具体行政行为的某些前提或基础事实仍可能存在违法,但我们不能为这种普遍联系付出无止境的代价。因此,我们认为,在审查行政机关所作拆迁裁决是否合法时,只能就行政机关作出裁决时认定的事实是否清楚,适用法律是否正确,是否遵守了法定程序以及是否具有裁决主体资格等方面进行审查,不能扩大审查行政机关颁发拆迁许可证是否合法。在裁决案件中,拆迁许可证是衡量被告作出裁决是否合法的证据之一,只要经过质证被证明该许可证是真实存在的,人民法院就应当采纳。如果当事人虽承认拆迁许可证的真实性,但对其合法性提起异议,人民法院就应告知其另行起诉,因为此时诉讼标的已经转移了或增加了新的诉讼标的。由于拆迁许可案件审理结果可能影响拆迁裁决案件的最终胜负,人民法院在审理许可案件时可中止裁决案件的审理。当然,当事人可以就房屋拆迁主管部门颁发拆迁许可证、作出拆迁裁决的行政行为同时提起诉讼,但人民法院应当分别立案,可以合并审理,也可以分别审理。
五、关于人民法院在审理拆迁行政案件中能否直接认定拆迁房屋的性质和面积问题。实践中,关于被拆迁房屋是住宅还是非住宅,以及房屋面积的最终确定,关系到被拆迁人的切身利益,也最容易产生矛盾。譬如,被拆迁人的房产证上虽载明是住宅,但实际上被拆迁人早已变更房屋用途,将住宅变为非住宅,并领取了营业执照,对这种情况法院如何认定?有人认为,法院应当实事求是地认定该房屋为非住宅,切实保护被拆迁人的利益。也有人认为,认定拆迁房屋性质的权力只属于行政机关,法院不能代替行政机关作出认定。我们认为,在拆迁活动中,无论是颁布公告,发放许可证,还是对拆迁房屋性质、拆迁面积的认定以及确定被拆迁人的补偿安置标准,都在行政机关职能范围内,是一种行政权力,人民法院不能擅自干预。尤其是在有关事实认定上,应当尊重行政机关的首次判断权,切莫以法院自己的认识取代行政机关的认定,尽管前者可能更为公正合理。对于拆迁中认定私房非住宅的问题,建设部93年有一个批复(建房函字[93]23号),指出"对私有房屋使用性质虽已变更,但没有办理房屋使用变更登记的,应首先补办房屋使用性质变更登记手续,补交国家规定的有关税费后,拆迁人则根据房屋使用性质变更的情况与被拆迁人签订拆迁房屋补偿安置合同。"从该批复强调"有条件办理变更登记的地方"可适用该批复来看,实际上是为行政机关自由裁量提供了一个依据。因此,对房屋使用性质变更认可权在行政机关手里,人民法院不能强行要求行政机关适用批复对某拆迁房屋作出非住宅的认定,甚或在判决中迳行认定。但是,如果行政机关适用批复,允许被拆迁人补办房屋使用性质变更登记手续,能否在诉讼中予以采信,则是人民法院的职权。那么,行政机关补办手续的时间效力如何确定?我们认为,只要行政机关在房屋拆迁主管部门裁决前依法给被拆迁人补办了有关房屋使用性质变更登记手续,人民法院就应当在诉讼中予以采信。这样规定既充分尊重了行政机关的决定(是否补办的决定权在行政机关),也为行政机关自由裁量行为作了一定的限制(必须在裁决前)。这个限制有利于法院在审理拆迁裁决案件前固定相关证据,从而及时作出裁判。需要指出的是,限制补办手续的时限除了裁决前外,还有人主张在一审立案前或者发布拆迁公告前,前者较宽,后者较严。我们认为,认可行政机关可以在一审立案前给被拆迁人补办手续,可能使被诉的拆迁裁决处于不稳定的状态,给法院审理带来困难,且给法院个别工作人员利用立案时间寻租创造条件。而如果认可行政机关在发布拆迁公告前可以补办相关手续属于理所当然,拆迁条例已经规定拆迁公告发布后即冻结有关手续的办理,再作规定没有实际意义。
此外,关于被拆迁房屋产权证上载明的面积与实际面积不一致时,也存在法院能否直接认定的问题。我们对此确立一个原则,即行政机关违反法律规定认定拆迁面积的,人民法院将不予采信,但行政机关认定拆迁面积有利于被拆迁人利益的例外。具体说来,首先明确被拆迁房屋产权证载明的建筑面积是确定拆迁安置补偿面积的法定证据,凡与产权证上载明的面积不一致的,必须以产权证上载明的面积为准,这也是行政法规的规定。如果行政机关违反此规定认定拆迁面积的,法院在审理中将不予采信。但是,如果房屋产权证载明的面积小于实际面积,而行政机关按实际面积认定拆迁面积时,对于这个例外,我们认为只要行政机关实事求是,其授益行为有利于增进被拆迁人利益,亦不损害公共利益的,人民法院在审理时宜予以采纳。
六、关于人民法院受理诉前执行问题。根据行政诉讼法第六十六条、《若干解释》第八十八条、第九十四条之规定,人民法院受理行政机关非诉执行申请的条件是被执行人的起诉期限届满且既不履行法定义务又不申请复议或提起诉讼。当事人申请先予执行必须是在诉讼中提出。显然,法院受理行政机关在被拆迁人起诉前的执行申请存在法律障碍。实践中,各地法院为了规避这个法律障碍,在被拆迁人未起诉时,动员拆迁人对拆迁裁决提起行政诉讼,人为制造满足先予执行的条件,进而对被拆迁人予以执行,然后再由拆迁人向人民法院申请撤诉。我们认为,人民法院受理行政机关诉前执行申请,本质上体现了如何处理公正与效率的问题。现行法律着眼公正较多,考虑效率相对较少,从而给行政机关的行政管理带来诸多困难,许多重大行政管理活动常常为当事人的起诉期限所阻滞,不利于增进公共利益,维护社会秩序。从实践经验看,有些被诉具体行政行为的执行具有很强的时效性,如违章建筑、假冒伪劣药品的控制等,如不及时执行,将会对国家利益、公共利益或他人合法权益产生重大影响,容不得拖延耽搁。因此,我们认为,最高法院应当适时作出司法解释,在坚持法律的有关规定时,有条件允许行政机关在被执行人起诉期限届满前向人民法院提出执行申请,人民法院认为必须强制执行的,予以强制执行。这个条件限定在行政行为涉及移民、抢险救灾等需要拆迁房屋的特殊情形。而且,人民法院在受理行政机关诉前执行申请后,不影响被执行人就据以执行的具体行政行为提起诉讼。这样,既照顾到行政机关的效率需求,也不堵塞被执行人的救济渠道。当然,这种做法会给诉讼案件的审理带来困难,尤其是如何掌握诉前执行的审查标准,掌握过宽,可能造成与随后可能发生的诉讼案件不一致的结果,掌握过严,体现不了执行的效率。这些问题还有待深入研究。
七、关于城市规划区内集体土地上的房屋拆迁能否适用《城市房屋拆迁管理条例》的问题。我国法律规定,城市市区的土地属于国家所有;农村和城市郊区的土地,除法律规定属于国家所有的以外,属于集体所有;宅基地和自留地、自留山,属于集体所有。国有土地地上建筑物的拆迁,属于城市房屋拆迁的范畴,适用《城市房屋拆迁管理条例》的规定。而农村集体土地地上建筑物的拆迁,属于征地拆迁范畴,适用《土地管理法》有关征地补偿安置的规定。在土地管理和房屋管理二大职能没合并前,国土部门和房管部门分别是征地拆迁和城市房屋拆迁的主管机关。由此可见,征地拆迁与城市房屋拆迁是两种不同性质的拆迁活动,其运作遵循各自不同的程序和规则。由于农村与城市经济发展水平的巨大落差,征地拆迁与城市房屋拆迁在补偿安置方面存在高低不等的标准,在某些拆迁案件中,两种补偿安置标准的选择适用,往往成为当事各方争议的一个焦点。目前全国各地旧城改造高潮已过,城市建设开始向城郊发展,俞来俞多地涉及到集体土地的征用以及地上房屋的拆迁。征地拆迁补偿安置标准与城市拆迁补偿安置标准的较大落差,为房屋拆迁活动埋下了产生纠纷的隐患。集体土地有的虽被征用,但由于种种原因没有被用地单位及时拆迁并安置补偿,若干年后,当用地单位再对房屋进行拆迁并给予被拆迁人安置补偿时,被拆迁人以土地已国有为由要求适用《城市房屋拆迁管理条例》予以补偿安置,此类问题反映了目前房屋拆迁纠纷的新趋势。有一种观点认为,只要征地单位征地时未拆迁,被保留的房屋就应视为城市房屋,按城市房屋拆迁的有关规定进行补偿安置,如果按"农房"进行补偿安置,对被拆迁人会"显失公正"。而要求建设单位按城市房屋拆迁条件进行补偿安置,可以促使建设单位及时将征地投入开发,避免土地荒芜。我们认为,现实中确存在开发单位将征地荒芜,致使土地资源浪费的问题,但这个问题已有法律法规对此进行专门约束,如规定征地二年未动工建设的,须向国土部门缴纳土地闲置费,一定年限后可由国土部门收回土地等。如果将征地拆迁混同于城市房屋拆迁,并以城市房屋拆迁的高标准补偿安置作为惩罚开发单位不及时利用土地的手段,理论上会引起法律关系的混乱,在实践中可能纵容部分拆迁户因抵制征地拆迁致使开发时间延后而获得高额补偿,使国家利益受到损害。因此,我们主张对待此类情形仍应遵循征地拆迁的标准进行补偿安置。这亦符合新条例的立法精神。实践中,人民法院在适用《土地管理法》的有关规定审查补偿安置标准时,可以考虑拆迁时的物价和当地生活水平等因素,适当提高补偿安置的标准。
八、对有关司法解释的修改、废止建议。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第九十条规定,行政机关根据法律的授权对平等主体的民事争议作出裁决后,当事人在法定期限内不起诉又不履行,作出裁决的行政机关在申请执行的期限内未申请人民法院强制执行的,生效具体行政行为确定的权利人或者其继承人、权利承受人在90日内可以申请人民法院强制执行。第六十一条规定,被告对平等主体的民事争议裁决违法,民事争议当事人一方要求人民法院解决相关民事争议的,人民法院可以一并审理。可见,司法解释规定行政机关对平等主体的民事争议裁决的授权依据必须是法律,而人民法院在审理拆迁行政案件中大量遇到的是行政机关根据《城市房屋拆迁管理条例》这个行政法规授权作出的拆迁裁决,人民法院如果准备在审查拆迁裁决合法性的同时一并解决相关补拆迁偿安置争议,将面临如何适用司法解释的问题。因此,我们认为,最高法院有必要对《若干解释》第九十条规定的"法律"作扩大解释,明确这里的"法律"不仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件,还包括行政法规、规章,从而解决裁决的法律依据问题。
此外,最高人民法院于1996年7月24日发布"关于受理房屋拆迁、补偿、安置等案件问题的批复" ,即法复<1996>12号文第二款规定,"拆迁人与被拆迁人因房屋补偿、安置等问题发生争议,或者-------依法向人民法院起诉的,人民法院作民事案件受理。"该批复是最高人民法院专门为解决行政庭与民庭在受理拆迁案件时的分工而作的司法解释,其中由民庭受理的情形之一就是拆迁人与被拆迁人因房屋补偿、安置发生争议,未经行政机关的裁决,由一方当事人直接向人民法院提起的诉讼。这个规定与旧的《城市房屋拆迁管理条例》规定的选择条款较为衔接一致,但与新条例有脱节之处,原因在于新条例规定了裁决为解决拆迁纠纷的必经程序,明确拆迁人与被拆迁人未达成拆迁补偿安置协议的,必须由行政机关作出拆迁裁决,然后由当事人对裁决提起诉讼。新条例的这个规定,预示着今后大部分的拆迁纠纷将通过行政诉讼途径获得解决。因此,随着新条例的实施,法复<1996>12号文的相关规定已无存在的必要,应当适时废止,以免人们错误理解适用。

作者单位 重庆市高级人民法院行政庭

国家商检局关于加强出口水产品检验和监督管理的通知

国家商检局


国家商检局关于加强出口水产品检验和监督管理的通知

     (国检检函〔1996〕246号 一九九六年十二月五日)

 

各直属商检局:

  水产品是传统出口大宗商品,年出口量在60万吨左右,创汇20多亿美元。近年来,由于多种原因,出口水产品的质量很不稳定,波动很大。

  1995年对美出口冻虾因沙门氏菌、变质问题被美国FDA实施全国性的“全部自动扣留”,经过国内采取加强出口检验,加强对工厂的监管等措施,并积极与美国FDA交涉,分别于1996年2月和1996年10月14日,美国FDA先后宣布解除对中国冻虾的沙门氏菌、变质项目的全部“自动扣留”。

  1996年4月欧盟代表团来华检查中国出口水产品生产、加工、检验等情况,对我国有关生产、经营、法规等方面提出很多疑虑。目前国家商检局、外经贸部会同农业部正在积极做工作,争取欧盟不采取停止进口的措施。

  1996年11月22日,日本厚生省发出通知,要求对中国出口到日本的双壳贝类(包括加工品)全部强制性进行PSP(麻痹性贝毒)、DSP(腹泻性贝毒)检测,合格后才允许通关上市,直接影响到我贝类对日常出口,并要求我局给予调查及答复。

  鉴于上述情况,请各局认真检查本局出口水产品的检验、监管工作,总结经验,采取有效措施,加强出口水产品的检验和对加工厂的监督管理,确保出口水产品的质量。

  1.加强对美出口冻虾加工厂的监督管理,选择一些条件好,管理严格,出口量较大的加工厂定点对美出口,要求加工厂必须建立HACCP,并有效实施。

  2.加强检验管理,按《出口水产品检验管理规定》抽样检验,严格把关。

  3.加强贝类水产品养殖、捕捞、生产、运输、储存、检验各个环节的管理,通过外贸公司、加工厂、贝类包装场做好出口贝类养殖、捕捞区域的管理工作,加强出口贝类PSP、DSP的检验工作,确保出口贝类的卫生质量。

  4.请各局加强与当地经贸管理部门的联系与合作,通报出口水产品的质量情况及目前面临的形势,加强对外贸公司的管理。对不遵守有关规章制度的外贸经营单位,建议外贸主管部门吊销出口经营权。

 

国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国食药监注[2006]540号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
  2.中成药非处方药说明书规范细则


国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日


  附件1:

化学药品非处方药说明书规范细则




  一、化学药品非处方药说明书格式

  处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为:×××××××”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每×含×××××××。辅料为:×××××××”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

  附件2:
  中成药非处方药说明书规范细则



  一、中成药非处方药说明书格式
  非处方药、外用药品标识位置

  × × ×说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

  警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系



  二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含× ×(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:××个月(×用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后