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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

时间:2024-05-20 18:05:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9168
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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。

乌鲁木齐市清真食品管理办法(1993年修正)

新疆乌鲁木齐市人大


乌鲁木齐市清真食品管理办法(修正)
乌鲁木齐市人大


1994年7月28日乌鲁木齐市十一届人大常委会第10次会议通过1995年1月13日自治区八届人大常委会第12次会议批准1997年7月10日乌鲁木齐市十一届人大常委会第32次会议决定修改1997年10月11日自治区八届人大常委会第29次会议批
准修改


第一条 为尊重食用清真食品的民族的饮食习惯,加强对清真食品的管理,根据《中华人民共和国民族区域自治法》和国务院《城市民族工作条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本行政区域从事生产、加工、制作、储运、销售清真食品的企业、职工食堂和个体工商户适用本办法。
第三条 本办法所指的清真食品,包括清真的糕点、糖果、膳食、风味小吃、粮食熟制品、乳制品、冷食、肉食及肉制品。
第四条 生产、加工、制作、储运、销售清真食品,必须经市或区(县)民族事务委员会审查,领取清真标志。
未按规定领取清真标志生产、加工、制作、储运、销售的食品,不得标名为清真食品。
第五条 生产、加工、制作、储运清真食品的企业、职工食堂和个体工商户,不得生产、加工、制作、储运食用清真食品的民族的禁食食品。
非食用清真食品的民族的个体工商户生产、加工的食品,不得冠以清真标志。
第六条 清真食品生产、加工企业和清真饮食服务企业,必须有食用清真食品的民族职工和管理人员。清真食品的运输车辆,计量器具、储藏容器和加工、出售场地应当保证专用。
第七条 销售清真食品的企业和个体工商户,清真食品与食用清真食品的民族的禁食食品应分开销售,并严格管理进货渠道。
集贸市场清真食品与食用清真食品的民族禁食食品摊位应分开设置。
第八条 生产、加工、制作、储运、销售清真食品的企业、职工食堂,应建立必要的监督组织和管理制度。
第九条 酒家、酒店、酒馆及生产酒类的企业名称,不得冠以清真字样。
第十条 生产、加工、制作、储运、销售清真食品的企业、个体工商户停业歇业,除按规定办理停业歇业手续外,应将清真标志退交原发放单位,不得私自转让、倒卖。清真标志遗失、残缺变形的,其经营者应及时向原发放机关申请补办、更换。
第十一条 违反本办法,具有下列行为之一的企业、职工食堂和个体工商户及有关责任人,由市或区(县)民族事务委员会按下列规定给予处罚:
(一)对私自转让、倒卖、出租清真标志者,没收其非法所得,收缴其清真标志,并处以500元至2000元罚款;对单位主管领导及直接责任人处50元至200元罚款;
(二)对擅自悬挂清真标志的,收缴其清真标志,没收非法所得,并处500元至2000元罚款;
(三)对违反本办法第六、七条规定,经教育不改的,收缴其清真标志并处500元至2000元罚款;对单位主管领导处50元至200元罚款;
(四)对依照本办法取得清真标志而生产、加工、制作、储运、销售食用清真食品的民族禁食食品的,处1000元至5000元罚款;对单位主管领导及直接责任人处100元至500元罚款。
第十二条 对拒绝、阻碍国家工作人员执行本办法情节严重的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 对国家机关工作人员在执行本办法时玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上级行政机关申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起15日内,直接向人民法院起诉。当事
人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十五条 本办法由乌鲁木齐市人大常委会负责解释。
第十六条 本办法自公布之日起施行。



1995年1月13日

辽宁省涉案物品估价管理条例(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省涉案物品估价管理条例

1996年1月19日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省涉案物品估价管理条例>的决定》修正

第一章 总 则

第一条 为了及时、准确、公正地对涉案物品进行估价,维护国家利益以及公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、法规的规定,制定本条例。
第二条 本条例所称涉案物品,是指赃物、罚没物、纠纷物。
赃物是指查获的违法犯罪行为人所侵占的物品。
罚没物是指查处各类违法案件没收的物品。
纠纷物是指人民法院判决涉及的和其认为需要估价的争议物品。
第三条 本条例适用于本省行政区域内涉案物品的估价管理。
第四条 省、市、县(含县级市、区)人民政府物价部门是涉案物品估价的主管部门,负责涉案物品估价的监督管理工作。

第二章 估价机构与估价人员

第五条 涉案物品的估价机构是物价部门设立的价格事务所和国家法律、法规规定的估价机构。
第六条 涉案物品的估价人员必须由省物价部门统一组织考试。经考试合格的,由省物价部门注册并颁发《估价资格证》。
第七条 估价人员与案件存在利害关系,可能影响公正估价的,必须回避。

第三章 估价程序

第八条 司法机关、行政执法部门(统称委托人,下同),对需要估价的涉案物品应当在案件审理过程中或拍卖前,委托估价机构估价。
国家法律、法规对有关本条例所称涉案物品估价另有规定的,从其规定。
第九条 委托人对涉案物品委托估价,应当提交《估价委托书》,并提供有关资料。
《估价委托书》应当载明涉案物品的名称、规格、型号、数量、来源、作案或收缴时间等。
《估价委托书》应当加盖委托人公章。
第十条 估价机构受理委托后,应当指定3名以上估价人员组成估价小组,根据涉案物品的类别,可以聘请有关专业人员参与估价。
第十一条 估价机构应当自接到《估价委托书》之日起7日内作出估价结论(双方另有约定的除外),并制作《估价鉴定结论书》,送达委托人。
《估价鉴定结论书》必须由估价小组成员、估价机构负责人签字或盖章,并加盖估价机构公章。
估价机构对涉案物品作出的估价结论,作为司法机关和行政执法部门处理案件的依据或拍卖参考底价。
第十二条 委托人对《估价鉴定结论书》有异议的,可以在接到《估价鉴定结论书》之日起5日内向受托的估价机构提出复核申请。估价机构应当自接到复核申请书之日起7日内作出复核结论,并制作《估价复核结论书》;委托人对复核结论仍有异议的,可以委托受托估价机构的上一级估价机构重新复核。上一级估价机构应当自接到委托复核书之日起15日内作出复核结论,并制作《估价复核决定书》。

第四章 估价方法

第十三条 估价机构对涉案物品必须根据作案时和罚没物收缴时以及纠纷物委托估价时的当地同类物价格、质量状况和新旧程度,按质估价。
第十四条 对流通领域涉案物品,属于国家定价的,按国家定价计算;属于国家指导价的,按国家指导价的准基价计算;属于市场调节价的,按市场平均价格计算。
第十五条 对生产领域涉案物品,按完工程度和成本折合计算。
第十六条 对已使用或已陈旧的涉案物品,按成新率、尚存使用价值或残值折合计算。
第十七条 对无法追缴的涉案物品,根据其实物形态,比照本章的相关规定计算。

第五章 罚 则

第十八条 委托人对涉案物品未按规定委托估价的,由物价部门责令其委托估价;未经估价擅自处理的,按人事管理权限对责任人给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 估价机构未按规定的估价方法和估价程序估价的,由物价部门宣布其估价结论无效,责令重新估介,并根据情节轻重给予警告、通报批评、责令停业整顿。
第二十条 估价人员徇私舞弊、弄虚作假、玩忽职守,致使估价结论失实的,由物价部门宣布估价结论无效,根据情节轻重给予警告、通报批评、吊销《估价资格证》;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第二十一条 对需要变卖处理的过期无主物,参照本条例进行估价。
第二十二条 估价费由委托人支付,收取办法和标准由省财政部门和物价部门制定。  
第二十三条 本条例应用中的具体问题,由省物价局负责解释。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。