卫生部办公厅


卫生部印发《甲型H1N1流感诊疗方案（试行版）》 　　


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为指导医疗机构做好甲型H1N1流感医疗救治准备工作，应对可能发生的甲型H1N1流感疫情，我部组织专家在《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》的基础上，结合世界卫生组织和其他国家甲型H1N1流感最新诊疗经验和相关资料，研究制定了《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》。现印发给你们，供医疗机构在临床诊疗工作中使用。

我部将继续密切关注世界卫生组织和其他国家的最新诊疗经验和研究成果，必要时组织专家组再次对诊疗方案进行修订和完善。

2009年4月29日印发的《人感染猪流感诊疗方案（2009版）》同时废止。2009年5月7日印发的《甲型H1N1流感病例转运工作方案》中“疑诊病例”修改为“疑似病例”。

卫生部办公厅

二〇〇九年五月八日

甲型H1N1流感诊疗方案
（2009年试行版第一版）

2009年3月墨西哥暴发“人感染猪流感”疫情，造成人员死亡。4月30日世界卫生组织（以下简称WHO）宣布将流感大流行警告级别提高为5级。研究发现，此次疫情的病原为变异后的新型甲型H1N1流感病毒，该毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片段，可以在人间传播。WHO初始将此次流感疫情称为“人感染猪流感”，但随着对疫情性质的深入了解，现已将其重新命名为“甲型H1N1流感”。我国卫生部于4月30日宣布将其纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，依照甲类传染病采取预防、控制措施。

根据目前所掌握的资料，本次发生的甲型H1N1流感是由变异后的新型甲型H1N1流感病毒所引起的急性呼吸道传染病。通过飞沫、气溶胶、直接接触或间接接触传播，临床主要表现为流感样症状，少数病例病情重，进展迅速，可出现病毒性肺炎，合并呼吸衰竭、多脏器功能损伤，严重者可以导致死亡。由于这种甲型H1N1流感是一种新发疾病，其特点仍待进一步观察总结。

一、病原学

甲型H1N1流感病毒属于正粘病毒科（0rthomyxoviridae），甲型流感病毒属（Influenza virus A）。典型病毒颗粒呈球状，直径为80nm-120nm，有囊膜。囊膜上有许多放射状排列的突起糖蛋白，分别是红细胞血凝素（HA）、神经氨酸酶（NA）和基质蛋白M2。病毒颗粒内为核衣壳，呈螺旋状对称,直径为10nm。为单股负链RNA病毒，基因组约为13.6kb，由大小不等的8个独立片段组成。病毒对乙醇、碘伏、碘酊敏感；对热敏感，56℃30分钟可灭活。

二、流行病学

至北京时间2009年5月8日上午8时，全球共在24个国家和地区出现确诊甲型H1N1流感病例2371例，分布在美洲、欧洲、大洋洲和亚洲。其中墨西哥确诊1112例，死亡42例；美国确诊896例，死亡2例；我国香港特别行政区确诊1例。除墨西哥和美国外，其他国家和地区均无死亡病例报道。

（一）传染源。

甲型H1N1流感病人为主要传染源。虽然猪体内已发现甲型H1N1流感病毒，但目前尚无证据表明动物为传染源。

（二）传播途径。

主要通过飞沫或气溶胶经呼吸道传播，也可通过口腔、鼻腔、眼睛等处黏膜直接或间接接触传播。接触患者的呼吸道分泌物、体液和被病毒污染的物品亦可能造成传播。

（三）易感人群。

人群普遍易感。

三、临床表现和辅助检查

潜伏期一般为1-7天，多为1-4天。

（一）临床表现。

表现为流感样症状，包括发热（腋温≥37.5℃）、流涕、鼻塞、咽痛、咳嗽、头痛、肌痛、乏力、呕吐和（或）腹泻。

可发生肺炎等并发症。少数病例病情进展迅速，出现呼吸衰竭、多脏器功能不全或衰竭。

患者原有的基础疾病亦可加重。

（二）实验室检查。

1.外周血象：白细胞总数一般不高或降低。

2.病原学检查

（1）病毒核酸检测：以RT-PCR（最好采用real-time RT-PCR）法检测呼吸道标本（咽拭子、口腔含漱液、鼻咽或气管抽取物、痰）中的甲型H1N1流感病毒核酸，结果可呈阳性。

（2）病毒分离：呼吸道标本中可分离出甲型H1N1流感病毒。合并病毒性肺炎时肺组织中亦可分离出该病毒。

3.血清学检查：动态检测血清甲型H1N1流感病毒特异性中和抗体水平呈4倍或4倍以上升高。

（三）其他辅助检查。

可根据病情行胸部影像学等检查。合并肺炎时肺内可见斑片状炎性浸润影。

四、诊断

本病的诊断主要结合流行病学史、临床表现和病原学检查，早发现、早诊断是防控与治疗的关键。

（一）疑似病例。

符合下列情况之一即可诊断为疑似病例：

1.发病前7天内与甲型H1N1流感疑似或确诊病例有密切接触（在无有效防护的条件下照顾患者，与患者共同居住、暴露于同一环境，或直接接触患者的气道分泌物或体液），出现流感样临床表现。

2.发病前7天内曾到过甲型H1N1流感流行（出现病毒的持续人间传播和基于社区水平的流行和暴发）的国家或地区，出现流感样临床表现。

3.出现流感样临床表现，甲型流感病毒检测阳性，但进一步检测排除既往已存在的亚型。

（二）确诊病例。

出现流感样临床表现，同时有以下一种或几种实验室检测结果：

1．甲型H1N1流感病毒核酸检测阳性（可采用real-time RT-PCR和RT-PCR）。

2.分离到甲型H1N1流感病毒。

3.血清甲型H1N1流感病毒的特异性中和抗体水平呈4倍或4倍以上升高。

五、临床分类处理原则

（一）疑似病例：安排单间病室隔离观察，不可多人同室。同时行甲型H1N1流感病毒特异性检查。及早给予奥司他韦治疗。

（二）确诊病例：由定点医院收治。收入甲型H1N1流感病房，可多人同室。给予奥司他韦治疗。

六、治疗

（一）一般治疗。

休息，多饮水，密切观察病情变化；对高热病例可给予退热治疗。

（二）抗病毒治疗。

应及早应用抗病毒药物。初步药敏试验提示，此甲型H1N1流感病毒对奥司他韦（oseltamivir）和扎那米韦（zanamivir）敏感，对金刚烷胺和金刚乙胺耐药。

奥司他韦应尽可能在发热48小时内使用（36小时内最佳），疗程为5天。奥司他韦的成人用量为75mg b.i.d.。1岁及以上年龄的儿童患者应根据体重给药：体重不足15kg者，予30mg b.i.d.；体重15-23kg者，45mg b.i.d.；体重23-40kg者，60mg b.i.d.；体重大于40kg者，75mg b.i.d.。对于吞咽胶囊有困难的儿童，可选用奥司他韦混悬液。

（三）其他治疗。

1.如出现低氧血症或呼吸衰竭的情况，应及时给予相应的治疗措施，包括吸氧、无创机械通气或有创机械通气等。

2.出现其他脏器功能损害时，给予相应支持治疗。

3.对病情严重者（如出现感染中毒性休克合并急性呼吸窘迫综合征），可考虑给予小剂量糖皮质激素治疗。不推荐使用大剂量糖皮质激素。

4．合并细菌感染时，给予相应抗菌药物治疗。

（四）中医辨证治疗。

1.毒袭肺卫

症状：发热、恶寒、咽痛、头痛、肌肉酸痛、咳嗽。

治法：清热解毒，宣肺透邪。

参考方药：炙麻黄、杏仁、生石膏、柴胡、黄芩、牛蒡子、羌活、生甘草。

常用中成药：莲花清瘟胶囊、银黄类制剂、双黄连口服制剂。

2.毒犯肺胃

症状：发热或伴有恶寒、恶心、呕吐、腹痛腹泻、头痛、肌肉酸痛。

治法：清热解毒，化湿和中。

参考方药：葛根、黄芩、黄连、苍术、藿香、姜半夏、苏叶、厚朴。

常用中成药：葛根芩连微丸、藿香正气制剂等。

3.毒壅气营

症状：高热、咳嗽、胸闷憋气、喘促气短、烦躁不安、甚者神昏谵语。

治法：清气凉营。

参考方药：炙麻黄、杏仁、瓜蒌、生大黄、生石膏、赤芍、水牛角。

必要时可选用安宫牛黄丸以及痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液等。



国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日