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长沙市人民政府关于印发《长沙市免费开展优生检测实施办法(试行)》的通知

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长沙市人民政府关于印发《长沙市免费开展优生检测实施办法(试行)》的通知

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府关于印发《长沙市免费开展优生检测实施办法(试行)》的通知

长政发〔2007〕20号

各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  现将《长沙市免费开展优生(TORCH)检测实施办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

长沙市人民政府
二〇〇七年五月二十一日

长沙市免费开展优生
检测实施办法(试行)

第一条 为提高出生人口素质,减少出生缺陷,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和《湖南省人口与计划生育条例》,结合我市人口和计划生育工作实际,决定在全市免费开展计划生育优生(TORCH)检测,特制定本实施办法。
  第二条 免费优生(TORCH)检测的服务对象是具有本市户籍且符合法定生育条件的待孕夫妻或已孕三个月内的孕妇。
  第三条 免费优生(TORCH)检测的基本项目是:弓形体、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型的病原体检测。
  第四条 免费实施优生(TORCH)检测的单位。
  (一)四县(市)由县(市)计划生育服务站承担。
  (二)市内五区由区妇幼保健所承担。
  第五条 免费优生(TORCH)检测工作实行政府领导、部门配合、群众参与的机制。市和区、县(市)人民政府成立优生(TORCH)检测工作领导小组,由政府主管人口计生工作的负责人任组长。人口计生、卫生、民政、财政、监察、宣传等部门为成员单位。领导小组下设办公室,办公室主任由人口计生委(局)主要负责人担任。
  第六条 各级人口和计划生育部门负责免费优生(TORCH)检测的组织协调工作,制定优生检测工作实施细则和配套制度,牵头组织对检测工作进行监督评估;充分发挥计生网络队伍和人口学校、人口网站、计划生育技术服务站(所)阵地的作用,开展优生宣传、咨询服务、组织检测、跟踪随访等工作,引导群众自觉接受和参与优生(TORCH)检测;对受检对象确认资格,按程序发放《优生(TORCH)检测免费卡》;指导农村县(市)计划生育技术服务站设立免费优生检测通道,开展优生检测系列服务,加强对免费优生(TORCH)检测的质量监控。
  第七条 各级卫生部门负责将优生优育知识的宣传纳入公共卫生宣传服务体系;指导城市区妇幼保健所设立免费优生检测通道,开展优生检测系列服务,加强对免费优生(TORCH)检测的质量监控。
  第八条 各级民政部门负责向人口计生部门定期通报婚姻登记信息;发放结婚证的同时向新婚夫妻发放《免费优生(TORCH)告知书》,积极鼓励和倡导新婚夫妇自觉参与优生(TORCH)检测。
  第九条 各级广播电视、新闻出版等部门负责开展提高出生人口素质的公众宣传,制作、播放优生优育公益广告,大力倡导育龄夫妻自觉参与优生(TORCH)检测,提高育龄人群防范出生缺陷的风险意识。
  第十条 市、县(市)财政部门负责将免费优生(TORCH)检测工作所需经费纳入财政预算,确保资金拨付到位;建立优生检测专项资金管理制度,加强对检测数据的审计核对和资金用途的监督检查。
  第十一条 开展免费优生(TORCH)检测的医疗保健机构和计划生育技术服务机构应当设置免费优生检测专项门诊,配备具有执业资格的医务人员,开通咨询电话,对受检对象开展宣传咨询、采血检测、反馈结果、复查治疗、转诊指导、随访服务等工作;建立检测工作制度和岗位责任制,规范检测技术、操作程序;检测试剂及仪器必须达到国家标准,进行质量控制,排除实验误差;定期对检测信息进行统计分析并及时上报。
  第十二条 育龄人口应当积极参与出生缺陷防治工作,接受出生缺陷干预措施。已婚待孕夫妻,应当自觉参加孕前培训,孕前或怀孕三个月内及时到定点的优生检测机构接受免费优生咨询和优生检测;孕妇在孕产期应当定期到医疗保健机构接受产前筛查和必要的产前诊断。
  第十三条 市计划生育病残儿医学鉴定小组应对病残儿父母再生育进行重点管理。凡经市计划生育病残儿医学鉴定小组鉴定,第一孩(胎)属于先天性病残儿的,其父母除免费接受优生(TORCH)检测外,还必须做相关孕前检测。检测后医学上认为可以再生育的才能批准发放《再生育证》。
  第十四条 市和区、县(市)优生(TORCH)检测工作领导小组定期组织相关部门对免费优生(TORCH)检测工作进行专项调查,对宣传培训到位率、资格确认准确率、检测结果反馈率、免费资金到位率、群众知晓率、参与率、检测管理规范性和检测效果等进行考核评估,定期向社会公布,并纳入年度人口和计划生育目标管理考核。
  第十五条 免费检测工作中发生弄虚作假、挪用克扣专款、失职、渎职等行为的,要依法追究相关部门及主要负责人、直接责任人的责任。
  第十六条 优生(TORCH)检测的免费标准:受检对象每人免费120元(含宣传、培训、咨询、检测、复查、治疗检测的四项病毒、跟踪随访等费用)。
  第十七条 优生(TORCH)检测经费的来源,四县(市)由市财政承担40%、县(市)财政承担60%;市内五区全部由区财政承担。市、区、县(市)人口计生委(局)每半年将优生(TORCH)检测的数据分别报市、区、县(市)财政局,经市、区、县(市)财政局核实无误后,根据分担比例拨付相应的经费。
  第十八条 本规定从2007年6月1日起施行。


南宁市安全生产监督管理办法

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市安全生产监督管理办法

南宁市人民政府令第24号


  《南宁市安全生产监督管理办法》已于2009年2月4日经南宁市第十二届人民政府第56次常务会议审议通过,现予发布,自2009年6月1日起施行。

市 长:黄方方

 二〇〇九年四月二十七日

南宁市安全生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为规范安全生产行为,加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故发生,保障人民群众生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《广西壮族自治区安全生产条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事生产经营活动的单位与个人(以下统称生产经营单位)的安全生产,适用本办法。

  第三条 市、县(区)人民政府安全生产监督管理部门(以下简称安全生产监督管理部门)负责本辖区内安全生产工作的综合监督管理。

  市、县(区)人民政府其他有关部门依照有关法律、法规和规章规定,以及市、县(区)人民政府确定的职责,对有关行业、领域的安全生产工作实施监督管理。

  乡镇人民政府、街道办事处负责安全生产监督管理的机构按照县(区)人民政府明确的职责,在辖区范围内依法开展安全生产监督管理工作。

  第四条 各级人民政府及其各部门、生产经营单位应当按照有关法律、法规和规章的规定,采取有效措施,保障本辖区、本行业、本单位安全生产。

  第五条 市、县(区)人民政府应当将安全生产宣传教育、应急救援、事故调查处理、安全生产监督管理的费用,以及支持生产经营单位安全技术改造的扶助资金等,列入同级财政预算。

  第六条 对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救护、报告重大事故隐患、举报安全生产违法行为、研究和推广安全生产科学技术及先进管理经验等方面做出显著成绩的单位和个人,各级人民政府给予表彰和奖励。

  第二章 安全生产保障措施

  第七条 生产经营单位新建、改建、扩建工程项目(以下统称建设项目)的安全设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用(以下简称安全设施“三同时”)。

  第八条 生产经营单位开展安全设施“三同时”工作,应当遵守以下规定:

  (一)按规定提交建设项目《安全生产专篇》,并将安全设施 “三同时”情况报安全生产监督管理部门备案;

  (二)依法申请安全设施设计审查,安全设施设计审查不合格的,不得开工建设;

  (三)依法进行安全设施竣工验收,未经竣工验收或者竣工验收不合格的,不得投入使用。

  第九条 下列建设项目应当进行安全预评价,并且应当在安全设施“三同时”竣工验收之前进行安全验收评价:

  (一)矿山建设项目和用于生产、经营、储存危险化学品、烟花爆竹的建设项目,以及使用危险化学品从事生产的单位的用于生产、储存危险物品的建设项目;

  (二)设计构成重大危险源的建设项目;

  (三)火灾危险性类别为甲类的建设项目;

  (四)爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的建设项目;

  (五)作业场所大量生产或者使用职业性接触毒物达到《职业性接触毒物危害程度分级》(GB5044-85)规定的I、Ⅱ级危害程度的建设项目;

  (六)作业场所大量生产或者使用石棉粉料或者含量有10%以上的游二氧化硅粉料的建设项目;

  (七)作业场所噪声作业危害程度达到《噪声作业分级》(LD80-1995)Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级等级标准的建设项目;

  (八)作业场所高温作业危害程度达到《高温作业分级标准》(GB/T4200-1997)Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级等级标准的建设项目;

  (九)港口、码头、电力、治金、水生成和供应建设项目;

  (十)法律、法规和规章规定应当进行安全预评价和安全验收评价的其他建设项目。

  第十条 本办法施行前未依法进行安全预评价和安全验收评价的建设项目,应当进行安全现状评价。存在重大事故隐患的,应当限期整改。

  第十一条 本办法第九条规定以外的其他建设项目,应当在安全设施“三同时”竣工验收前进行安全现状评估。

  第十二条 生产经营单位有下列情形之一的,应当进行安全现状评价:

  (一)连续计算日期一年内发生两起以上一般生产安全事故的;

  (二)发生较大以上生产安全事故的。

  第十三条 生产经营单位应当对在役生产设施、设备进行检测、评估。经检测、评估合格方可使用,不符合安全生产要求的不得安排生产。相关检测、评估资料应当保存。

  生产设施、设备不得超期限、超负荷和带故障运行。

  第十四条 生产经营单位从事生产经营活动应当遵守以下规定:

  (一)作业现场的安全设施应当符合安全生产规定;

  (二)进行爆破、大型设备(构件)吊装、设备大修、建筑物或者构筑物拆除、危险物品装卸、超高堆垛物品、临近高压输电线路作业以及在密闭空间内作业等危险作业的,应当建立相关管理制度,采取相应的防范措施;

  (三)把开展安全生产检查情况,以及对发现的问题进行处理情况按规定记录在案;

  (四)机械、设备的安全装置符合安全生产规定。

  第十五条 生产经营单位对重大危险源管理应当遵守以下规定:

  (一)建立健全相关管理制度;

  (二)重大危险源场所、设备、设施应当装设安全监控系统;

  (三)定期检查、检测,检查记录和检测报告按规定存档;

  (四)依法进行安全现状评价或者评估;

  (五)制定应急预案并定期组织演练;

  (六)告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当采取的应急措施;

  (七)按规定向负有安全生产监督管理职责的部门报告重大危险源监控措施的落实情况;

  (八)建立健全监控管理档案。

  第十六条 生产经营单位应当建立健全职业安全卫生制度,为从业人员提供符合国家规定的职业安全卫生条件,采取措施减少、消除危害因素,对有职业危害的作业场所按规定进行定期检测,对从事有职业危害作业的从业人员定期进行健康检查。

  第十七条 生产经营单位应当依法参加工伤社会保险,为从业人员缴纳工伤保险费。

  在矿山、危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品等高危行业和建筑施工单位中推行雇主责任险、商业补充工伤责任保险。

  第十八条 生产经营单位应当建立健全事故隐患排查、报告、治理制度。发现重大事故隐患的,应当立即采取安全保障措施,并按规定向负有安全生产监督管理职责的部门报告。

  存在事故隐患单位对隐患治理工作全面负责,相关治理费用由事故隐患责任单位承担。

  第十九条 重大事故隐患治理单位应当制定隐患治理实施方案和应急预案。隐患排除前或者排除过程中,无法保证安全的,应当暂时停产、停业整顿或者停止使用。

  第二十条 重大事故隐患治理结束后,有条件的重大事故隐患治理单位应当组织本单位的技术人员和专家对重大事故隐患的治理情况进行评估;其他重大事故隐患治理单位应当委托具备相应资质的安全评价机构对重大事故隐患的治理情况进行评估。

  经评估符合安全生产条件的,应当经负有安全生产监督管理职责的部门依法验收。验收不合格的,应当继续治理。

  第二十一条 生产经营单位将施工项目违法发包给个人的,应当对施工安全承担责任,其与个人签订的安全生产管理协议,不免除其所承担的安全生产责任。

  第二十二条 从事安全生产检测检验、安全评价、安全培训活动的中介服务机构,应当每半年将本机构在本市行政区域内开展的中介服务项目目录抄报市安全生产监督管理部门。

  第三章 安全生产监督管理

  第二十三条 市、县(区)人民政府应当建立健全安全生产指标控制体系、安全生产保障体系,实行安全生产目标管理考核奖惩制和生产安全事故责任追究制。

  第二十四条 安全生产监督管理部门对生产经营单位执行建设项目安全设施“三同时”情况实行分级监督管理:

  (一)矿山建设项目,危险化学品生产、经营、使用、储存建设项目,烟花爆竹生产、经营、储存建设项目,以及其他投资额1000万元以上(含1000万元)的建设项目,由市安全生产监督管理部门负责;

  (二)前项规定以外的其他建设项目,由县(区)安全生产监督管理部门负责。

  第二十五条 发展和改革、经济、规划部门办理建设项目相关行政审批手续时,应当将项目情况通报安全生产监督管理部门。其中对下列具有较大风险的建设项目,应当征求安全生产监督管理部门的意见:

  (一)矿山建设项目;

  (二)危险化学品生产、经营、使用、储存建设项目;

  (三)烟花爆竹生产、经营、储存建设项目;

  (四)作业场所具有尘毒、噪声、高温和放射线等职业危害因素的建设项目;

  (五)设计构成重大危险源的建设项目。

  第二十六条 市、县(区)人民政府及其有关部门应当建立健全重大危险源监督管理体系,建立健全重大危险源档案,定期对存在重大危险源的生产经营单位进行监督检查。

  第二十七条 市、县(区)、乡镇人民政府及有关部门应当依法组织其管辖区域、行业或者领域的生产经营单位开展重大事故隐患排查工作。

  第二十八条 负有安全生产监督管理职责的部门应当依法向经确认存在重大事故隐患的单位下达整改通知书,并责成其在隐患所在地设置明显的警示标志,告知存在的危险、避险措施、治理内容、治理期限等。

  第二十九条 市、县(区)、乡镇人民政府及有关部门以及存在重大事故隐患的单位应当建立健全本辖区、本行业或领域、本单位重大事故隐患档案。

  有关部门应当将本行业或领域重大事故隐患治理情况向本级安全生产监督管理部门通报。

  第三十条 市、县(区)人民政府应当加强安全生产信息化建设,及时为社会公众提供安全生产政务服务。

  安全生产监督管理部门应当通过公告、简报、新闻发布会等形式,及时向社会公布安全生产状况和其他有关安全生产信息。

  第三十一条 负有安全生产监督管理职责的部门应当建立生产经营单位安全生产状况信息系统,记载、公布生产经营单位及其主要负责人的违法行为和处理结果等相关信息。

  负有安全生产监督管理职责的部门应当建立健全安全生产信息沟通制度,互相通报安全生产有关信息,逐步建立安全生产诚信体系。

  第四章 事故应急救援与调查处理

  第三十二条 市、县(区)、乡镇人民政府应当根据与上一级人民政府应急救援预案相衔接的原则,依法制定本级安全生产事故应急救援预案,按规定发布和报上一级人民政府备案,定期组织演练,并根据情况及时修订完善。

  第三十三条 有关部门应当依法制定本行业、领域安全生产事故应急救援部门预案,并报本级政府应急管理机构和安全生产监督管理部门备案。

  第三十四条 生产经营单位应当依法制定本单位安全生产事故应急救援预案,并按规定进行演练。下列生产经营单位的应急救援预案应当报行业管理部门和安全生产监督管理部门备案:

  (一)危险化学品生产、经营、储存、使用、运输单位;

  (二)烟花爆竹生产、经营、储存、运输单位;

  (三)民用爆炸物品生产、经营、储存、使用、运输单位;

  (四)矿山企业;

  (五)建筑施工单位。

  应急救援预案不符合相关规范的,生产经营单位应当按照安全生产监督管理部门和其他有关部门提出的要求整改。

  第三十五条 市、县(区)人民政府及应急救援机构在生产安全事故应急救援行动中,需要征用应急救援装备、设施和其他物资的,有关单位和个人应当予以支持。

  应急救援工作结束后,征用单位应当及时归还被征用的财产。财产征用费用和征用后毁损、灭失的补偿,由对事故发生负有责任的单位(以下简称事故责任单位)依法承担;事故责任单位因特殊原因无法承担的,由当地人民政府承担。

  第三十六条 事故责任单位应当及时落实事故调查处理所提出的各项防范和整改措施,并按照负责事故调查的人民政府的批复,对本单位负有事故责任的人员进行处理。

  安全生产监督管理部门和其他有关部门应当对事故责任单位落实防范和整改措施,以及对责任人员处理情况实施监督检查。

  第五章 法律责任

  第三十七条 市、县(区)、乡镇人民政府、街道办事处和有关部门的工作人员不按照规定履行安全生产监督管理职责,对生产安全事故的发生负有责任的,依法给予行政处分。

  第三十八条 国有及国有控股生产经营单位,事业单位、人民团体主要负责人及分管安全生产工作负责人未按照规定履行安全生产管理职责,对事故的发生负有责任的,依法给予行政处分;其中,有下列情形之一,造成一人以上死亡或三人以上重伤责任事故的,依法给予撤职以上处分:

  (一)发现生产经营场所、设施、设备存在事故隐患,仍然强令冒险生产经营、作业的;

  (二)发现从业人员违章指挥、违章操作不予以制止的;

  (三)未按国家有关规定取得安全生产许可而擅自生产经营,或者未执行建设项目安全设施“三同时”有关规定的;

  (四)使用国家明令淘汰、禁止使用危及生产安全的工艺、设备的;

  (五)进行爆破、大型设备(构件)吊装、设备大修、建设物或者构筑物拆除、危险物品装卸、超高堆垛物品、临近高压输电线路作业以及在密闭空间内作业等危险作业,无管理制度、防范措施的;

  (六)举办大型群众性活动未按规定履行相关手续并制定突发事件应急预案,或者未落实事故防范措施的;

  (七)未按规定建立重大危险源管理制度,管理措施不落实的;

  (八)发生生产安全事故后不落实事故防范和整改措施,致使类似事故再次发生的。

  第三十九条 生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正,并可对生产经营单位处10000元以上30000元以下罚款,对其主要负责人、其他责任人员处1000元以上10000元以下罚款:

  (一)作业现场的安全设施不符合安全生产规定的;

  (二)发现重大事故隐患未采取安全保障措施的;

  (三)存在重大危险源单位违反本办法第十五条第(一)、第(二)、第(三)、第(四)、第(七)项规定的;

  (四)未执行建设项目安全设施“三同时”规定的;

  (五)进行爆破、大型设备(构件)吊装、设备大修、建筑物或者构筑物拆除、危险物品装卸、超高堆垛物品、临近高压输电线路作业以及在密闭空间内作业等危险作业,无管理制度、防范措施的;

  (六)未按规定制定安全生产应急救援预案,或者安全生产应急救援预案不符合相关规范,拒不按要求进行改正的。

  第四十条 生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正,并可对生产经营单位处1000元以上10000元以下罚款,对其主要负责人、其他责任人员处50元以上1000元以下罚款:

  (一)安全生产检查及处理情况未按规定记录在案的;

  (二)从事安全生产检测检验、安全评价、安全培训活动的中介服务机构未按规定将中介服务项目目录抄报安全生产监督管理部门的。

  第四十一条 生产经营单位有下列行为之一的,责令改正,并可对生产经营单位处1000元以下罚款,对其主要负责人、其他责任人员处50元以下罚款:

  (一)未对在役生产设施、设备进行检测、评估或者未保存相关检测、评估资料的;

  (二)机械、设备的安全装置不符合安全生产规定的;

  (三)未按规定把安全生产应急救援预案报安全生产监督管理部门备案,或者未按规定组织演练的。

  第四十二条 生产经营单位有下列情形之一的,一年内不得参加政府投资、融资建设项目和政府采购项目的招投标:

  (一)连续计算日期一年内发生两起以上一般生产安全事故的;

  (二)发生较大以上生产安全事故的。

  第四十三条 安全生产监督管理部门根据需要,可以在其法定职权范围内委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十九条规定条件的组织或者乡镇人民政府、街道办事处负责安全生产监督管理机构实施行政处罚。

  第四十四条 本办法第三十九条至第四十一条规定的行政处罚,由安全生产监督管理部门决定。

  对违反本办法规定应当给予行政处罚的行为,有关法律、法规和规章另有规定的,依照其规定。

  第六章 附 则

  第四十五条 本办法自2009年6月1日起施行。



国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日