广东省广州市人大常委会


广州市人大常委会规范性文件主动审查办法

（2012年12月26日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十二次主任会议审议通过）



　　第一条 为进一步加强规范性文件审查工作，强化市人大常委会的法律监督职能，根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《广东省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作程序规定》，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于市人大常委会对规范性文件的主动审查工作。
　　本办法所称主动审查是指在没有国家机关、社会团休、企业事业组织以及公民提出审查要求或者审查建议的情况下，常委会有关工作机构主动履行法律监督职责，依照本办法规定的程序和方式，对有关国家机关报送备案的规范性文件进行审查，确认其是否存在不适当情形的活动。
　　第三条 常委会法制工委负责组织实施本办法。
　　第四条 规范性文件属于下列情形之一的，可以进行主动审查：
　　（一）内容关系改革发展稳定大局的；
　　（二）涉及市民群众的切身利益，社会普遍关注的；
　　（三）涉及限制或者剥夺公民、法人、其他组织的权利或者给公民、法人、其他组织增加义务的；
　　（四）涉及生态环境保护，社会普遍关注的；
　　（五）在制定过程中存在较大争议，市民群众、专家学者或者新闻媒体高度关注的；
　　（六）其他需要进行主动审查的规范性文件。
　　第五条 法制工委应当每年在市政府和区、县级市人大常委会报送备案的规范性文件中，按照本办法第四条规定的标准选择主动审查的项目，征求本会其他工作机构和办事机构的意见后，形成主动审查计划草案，报常委会秘书长和分管领导审定。
　　在计划之外需要增加主动审查项目的，由法制工委和其他相关工作机构协商后报常委会秘书长和分管领导审定。
　　第六条 法制工委应当在审查工作开始前制定主动审查工作方案。
　　第七条 规范性文件主动审查以合法性审查为重点，以书面审查为主要方式。
　　第八条 法制工委应当组织召开专家论证会，参加论证会的专家在常委会立法顾问、立法咨询专家和其他专家中选定；必要时可以采取下列方式征求意见、进行调研论证：
　　（一）召开起草单位、市政府法制办公室、市政府相关部门或者区、县级市人大常委会相关工作机构的座谈会，听取规范性文件制定情况的说明；
　　（二）召开市人大代表、政协委员征求意见座谈会；
　　（三）召开行政相对人或者利益相关人征求意见座谈会；
　　（四）开展专题调研。
　　第九条 法制工委应当在专家论证等前期工作的基础上会同常委会相关工作机构召开审查会议，根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》第三十条的规定，主要从下列几方面审查规范性文件是否存在不适当的情形：
　　（一）所规定的主体事项是否属于制定机关的权限范围；
　　（二）是否违法设定了行政处罚、行政许可、行政强制；
　　（三）是否违法限制或者剥夺了公民、法人和其他组织的合法权利；
　　（四）是否违法增加了公民、法人和其他组织的义务； （五）有关公民、法人、其他组织权利义务的规定是否显失公平；
　　（六）其他规定是否与法律、行政法规、省及本市地方性法规的规定相抵触或者显失公平。
　　第十条 法制工委组织召开审查会议和其他各种会议、开展调研时，应当邀请常委会相关工作机构的负责人参加，可以根据情况通知市政府法制办公室和市政府相关行政管理部门的负责人到会说明情况、回答询问。
　　第十一条 规范性文件主动审查应当在开始审查之日起60日内完成。
　　第十二条 经审查认为规范性文件不存在不适当情形的，法制工委应当按照《广州市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作规范》的规定将相关文件送常委会办公厅存档。
　　第十三条 经审查认为规范性文件存在不适当情形的，法制工委应当按照《广州市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作规范》的规定做好规范性文件审查的后续工作：
　　（一）报经秘书长同意后，向主任会议提出审查意见的报告。主任会议认为规范性文件存在不适当情形的，依照规定向规范性文件制定机关发出审查意见书，建议制定机关自行修改或者废止该规范性文件。
　　（二）规范性文件制定机关收到审查意见书后，未按规定提出反馈意见或者不同意修改、废止该规范性文件的，依照规定启动向市人大常委会提出撤销该规范性文件的议案的程序。
　　第十四条 年度规范性文件审查工作结束后，法制工委应当向常委会主任会议报告包括主动审查在内的规范性文件备案审查工作情况。
　　规范性文件备案审查工作报告应当包括下列内容：
　　（一）备案审查工作的基本情况；
　　（二）规范性文件的合法性、合理性情况；
　　（三）对存在不适当情形的规范性文件的处理情况。
　　第十五条 规范性文件审查工作经费纳入市人大常委会年度工作经费预算。
　　第十六条 本办法自2013年1月1日起施行。


卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等


关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。

卫生部
国家发展和改革委员会
工业和信息化部
监察部
财政部
人力资源和社会保障部
商务部
国家食品药品监督管理局
国家中医药管理局

二○○九年八月十八日

关于建立国家基本药物制度的实施意见

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央　国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见：

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

三、制定和发布国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。

四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。

六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。

七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。

八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。

九、加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。

十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。

十一、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。

十二、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。

十四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。

民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

十八、加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。

十九、2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

二十、国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围。

各地要根据医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，结合当地实际，积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。