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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

时间:2024-07-24 14:41:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8811
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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


哈尔滨市政务公开规定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府令

第104号


哈尔滨市政务公开规定


 《哈尔滨市政务公开规定》已经2003年12月12日市人民政府第15次常务会议通过,现予发布,自2004年2月1日起施行。

                      
市长 石忠信
                 
二OO三年十二月二十四日









  第一条 为规范政务公开工作,保证公民、法人和其他组织对政务的知情权、参与权,促进依法行政,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 市、区、县(市)人民政府及其工作部门,区、县(市)人民政府派出机构(以下简称行政机关)的政务公开,适用本规定。

  第三条 本规定所称政务公开,是指行政机关将依法管理事项向社会公开,便于公民、法人和其他组织知晓、监督的制度。

  第四条 公民、法人和其他组织有权依法获取公开政务内容。

  第五条 本规定由市人民政府办公部门负责组织实施。
  区、县(市)人民政府办公部门负责本级政府工作部门、派出机构政务公开工作的监督、检查。

  第六条 政务公开应当遵循合法、真实、及时,便于监督的原则。

  第七条 除涉及国家秘密、商业秘密、他人隐私和公开后可能损害社会公共利益或者法律、法规规定不予公开的事项外,政务事项均应当公开。

  第八条 行政机关应当主动向社会公开下列政务事项:
  (一)市政府规章、各级行政机关制定的与社会公众相关的规范性文件;
  (二)各级政府的职能部门、直属机构和办事机构的管理职能及其调整、变动情况;
  (三)年度经济社会发展和城市建设的计划、目标及其进展和完成情况;
  (四)财政预决算和政府采购情况;
  (五)重大基本建设项目及其招标投标情况;
  (六)经批准的城市总体规划、分区规划、控制性详细规划的主要技术指标;
  (七)行政许可有关事项;
  (八)行政收费有关事项;
  (九)涉及救灾、扶贫、优抚、教育、社会保障、城市供暖、城市拆迁等与公众切身权益密切相关的事项;
  (十)重大突发事件其处理情况;
  (十一)行政机关领导干部的分工,公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等人事管理情况;
  (十二)各级行政机关对市政府重大承诺事项完成情况;
  (十三)法律、法规、规章规定应当公开的其他政务。
  前款规定的政务事项的公开权限、程序,法律、法规另有规定的,依照其规定执行;政务公开的具体内容,由有关行政机关依照本规定根据实际情况确定。

  第九条 行政机关拟作出的决策涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者有重大社会影响的,在作出决策前应当将拟决策的内容向社会公开,充分听取公众意见。

  第十条 行政机关应当将本机关负责政务公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、电子信箱向社会公开。

  第十一条 行政机关根据本规定应当主动公开的政务,可以采取下列形式公开:
  (一)通过政府网站发布;
  (二)在政府公报上定期刊登;
  (三)利用报纸、广播、电视等媒体发布;
  (四)在公众便于知晓的地点设立政务公开厅、政务公开栏、信息查询点、 电子屏幕、电子触摸屏;
  (五)发放便民手册;
  (六)召开新闻发布会、征求意见会;
  (七)便于公众知晓的其他形式。

  第十二条 行政机关依据本规定应当主动公开的政务事项,内容发生变化的,应当及时更新。

  第十三条 公民、法人和其他组织要求行政机关公开其他应当公开的政务事项的,可以采用信函、电报、电传和电子邮件等形式向行政机关申请;口头申请的,行政机关应当做好笔录。

  第十四条 行政机关在接到申请后应当登记,并根据下列情况及时给予答复:
  (一)申请公开的政务事项属于已经公开范围的,应当告知申请人可以获得该政务的载体或者场所和方式;
  (二)申请公开的政务事项属于可以公开的,应当根据申请人的申请及时公开;
  (三)申请公开的政务事项属于不予公开范围的,应当告知申请人不予公开的理由;
  (四)申请公开的政务事项不存在的,应当告知申请人。

  第十五条 对公民、法人和其他组织的申请,除可以当场予以答复的外,行政机关应当自接受申请之日起5个工作日内作出书面答复。

  第十六条 对阅读有困难的残疾人、文盲申请人,行政机关应当提供必要的帮助。

  第十七条 行政机关应当编制本机关的政务公开服务指南。
  政务公开服务指南应当载明本机关主动公开的政务的名称、基本内容及其办事程序。

  第十八条 公民、法人和其他组织查阅公开的政务事项,需要取得查阅证明或者相关资料的复印件的,行政机关应当提供。

  第十九条 公民、法人和其他组织认为行政机关不依法履行主动公开政务义务的,可以依法向市、区、县(市)人民政府办公部门或者监察机关投诉。

  第二十条 行政机关违反本规定,有下列情形之一的,由市、区、县(市)人民政府办公部门责令改正;并由监察机关或者本级人民政府按照管理权限对其主要负责人和直接责任人员给予警告直至记大过处分:
  (一)不履行政务公开义务、不及时更新公开内容的;
  (二)对符合法定要求的申请人,隐瞒或者不提供应当公开的政务的;
  (三)不提供政务公开服务指南的。

  第二十一条 在实施本规定过程中,行政机关工作人员对所接触的国家秘密负有保密义务;泄露国家秘密的,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和有关规定处理。

  第二十二条 行政机关及其工作人员隐瞒或者提供虚假的政务信息,给公民、法人和其他组织造成经济损失的,应当依法赔偿。

  第二十三条 法律、法规授权管理公共事务的组织和依法接受行政机关委托承担管理公共事务的组织的政务公开,适用本规定。

  第二十四条 乡镇行政机关的政务公开,按国家有关规定执行。

  第二十五条 本规定自2004年2月1日起施行。


新闻出版总署、中国证券监督管理委员会关于印发《关于加强报刊传播证券期货信息管理工作的若干规定》的通知

新闻出版总署 中国证券监督管理委员会


新闻出版总署、中国证券监督管理委员会关于印发《关于加强报刊传播证券期货信息管理工作的若干规定》的通知

新出联〔2010〕17号


各省(区、市)新闻出版局、证监局,新疆生产建设兵团新闻出版局,解放军总政治部宣传部新闻出版局,中央和国家机关各部委、各民主党派、各人民团体报刊主管部门,中央主要新闻单位:

为营造有利于资本市场健康发展的良好舆论氛围,加强和改进证券期货新闻宣传和报刊出版管理工作,新闻出版总署与中国证券监督管理委员会共同制定了《关于加强报刊传播证券期货信息管理工作的若干规定》,现印发给你们,请遵照执行。

新闻出版总署 中国证券监督管理委员会
二〇一〇年十二月十七日

关于加强报刊传播证券期货信息管理工作的若干规定

第一条 为进一步加强对证券期货信息传播的管理,规范报刊证券期货信息传播行为,保护投资者和社会公众合法权益,营造有利于维护资本市场稳定健康发展的良好舆论氛围,依据《中华人民共和国证券法》、《出版管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

第二条 本规定所称证券期货信息是指与证券期货市场相关,可能会对市场产生影响的信息,包括:

(一)有关证券期货市场运行和监管的法律、法规、规章、规范性文件及其草案;

(二)证券期货交易所、证券期货行业协会、上市公司、证券期货经营机构等按照法定程序发布的信息;

(三)证券期货市场走势分析及对具体证券、期货品种或合约发表评论意见、分析文章等信息;

(四)证券期货信息类产品广告宣传信息;

(五)证券投资基金评价信息;

(六)证券期货监管部门会同有关部门认定的其他信息。

第三条 传播证券期货信息,必须遵守国家法律、法规、规章,坚持正确的舆论导向,遵循真实、客观、禁止误导的原则。报刊从事证券期货信息传播的报道宗旨及报道内容必须做到:

(一)牢固树立政治意识、大局意识、责任意识,自觉维护资本市场正常秩序,促进资本市场稳定健康发展;

(二)正确宣传有关证券、期货市场的方针、政策、法规、规章;

(三)客观、准确、完整和公正地传播有关证券、期货市场的信息;

(四)重视引导投资者理性投资;

(五)禁止编造和传播证券期货市场虚假不实信息,扰乱证券期货市场秩序。

第四条 从事证券期货新闻采访的记者,须持有新闻出版总署统一核发的新闻记者证,在新闻采访中应主动向采访对象出示,充分听取各方意见,努力确保新闻事实全面准确无误。

第五条 严格报刊新闻采编管理,确保信息来源合法真实。

(一)涉及证券期货市场改革监管重要政策的报道,须严格以证券期货监管部门正式发布的信息为依据。

(二)审慎报道可能影响投资者预期和市场稳定运行的新闻题材。涉及证券期货行业重要政策及其他可能影响市场稳定的重要信息,须事先向证券期货监管部门核实;涉及上市公司等市场主体的重要新闻信息应向所涉对象事先核实。

(三)记者报道证券期货市场新闻事件应尽量进行全面采访,并对信息源多渠道核实,信息来源应相互印证、真实可靠。严禁依据道听途说制造或编造新闻,不得凭借猜测想象炮制或歪曲新闻事实,避免误导性陈述。

(四)建立健全证券期货新闻转载审核管理制度,报刊转载证券期货新闻信息必须事先核实,确保新闻事实真实准确后方可转载;不得转载未经核实的新闻报道、社会自由来稿和互联网信息;不得摘转内部资料或非法出版物上的内容;不得随意转载境外媒体信息。

第六条 报刊刊发内容涉及具体证券、期货品种或者合约的评论意见或行情走势分析的,报刊出版单位应当对相关撰稿机构及人员是否具备证券期货投资咨询业务资格进行核实,并注明相关撰稿人员的证券期货投资咨询执业资格证书编码及所属机构全称。

第七条 报刊出版单位应当加强对提供证券期货信息的软件、终端等证券期货信息类产品广告的审查管理。报刊刊载涉及提供证券期货投资建议或者类似功能服务的软件、终端等证券期货信息类产品的广告,报刊出版单位应当核实广告发布人是否具备证券期货投资咨询业务资格,刊载广告应注明广告发布人名称和证券期货投资咨询业务资格证书编码。防止有关产品广告以夸大虚假营销误导投资者,防止不法机构利用有关产品广告招揽客户、从事非法证券活动。

第八条 报刊出版单位引用或发布基金评价结果的,应当引用具备中国证券业协会会员资格的基金评价机构提供的基金评价结果。

第九条 报刊出版单位及主管主办单位须加强对报刊所属新闻网站的运营管理,建立证券期货互联网新闻信息内容管理责任制度,规范互联网资本市场新闻信息服务工作。

第十条 证券期货类报刊和开设证券期货专刊、专版的报刊要建立健全从事证券期货新闻采编人员的岗位规范,配备专业财经采编力量。总编辑、主编及主要采编人员应具有5年以上新闻专业工作经历,熟悉证券期货业务。从事证券期货领域报道的记者原则上需具备2年以上财经领域报道经验或证券期货从业经历。见习记者、实习记者及试用人员不得单独从事证券期货新闻采访报道。

第十一条 证券期货类报刊和开设证券期货专刊、专版的报刊出版单位,要强化证券期货业务知识和法律法规培训,从事证券期货新闻报道的采编人员,需参加由省级以上新闻出版行政部门、证券期货监管部门组织的证券期货业务知识培训。

第十二条 证券期货监管部门应坚持政务公开,主动加强对资本市场重要政策的发布力度,加强与新闻媒体的沟通联系,及时回应市场热点问题。

第十三条 证券期货监管部门应督促上市公司、证券期货经营机构等市场主体完善信息披露制度,健全重要新闻信息发布机制,主动接受舆论监督,为新闻记者采访提供便利。

第十四条 新闻出版行政部门与同级证券期货监管部门应共同建立沟通联系机制、重大新闻舆情动态通报机制和重大事件应急处置机制,加强监管协作,组织引导报刊及时客观准确报道资本市场新闻信息,及时妥善处置非法不良信息。

第十五条 新闻出版行政部门应会同同级证券期货监管部门加强对证券期货类报刊审读工作的组织和指导,将报刊涉及证券期货的新闻报道纳入审读重点,在人员、经费、场地上予以重点保证,严格执行重大情况报告制度。

证券期货监管部门应当建立针对证券期货信息类产品广告的日常监测机制,定期向同级新闻出版行政部门通报情况,及时协调有关部门对报刊出版单位刊发虚假违法广告予以处理。

第十六条 证券期货信息传播监督管理实行主管主办单位负责制度和属地监管原则。各级新闻出版行政部门应加强对涉及证券期货新闻报道报刊的出版质量评估工作,各级证券期货监管部门要积极配合新闻出版行政部门完善证券期货领域新闻采编人员不良记录数据库。

第十七条 各级新闻出版行政部门应采取切实措施坚决制止各类报刊违规出版证券期货专刊、副刊、增刊,坚决取缔各类非法证券期货信息出版活动。严格禁止任何形式的有偿新闻,严禁报刊出版单位采用“公开曝光”、“编发内参”或“评奖排名”等方式谋取不正当利益。

第十八条 报刊出版单位违规刊发证券期货信息,报刊从业人员编造、传播虚假不实信息,扰乱证券期货市场的,或者利用传播证券期货市场信息进行内幕交易和操纵市场的,由证券期货监管部门、新闻出版行政部门视其情节轻重,按照《证券法》、《出版管理条例》等法律法规规定对有关单位和人员予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十九条 本规定自2011年2月1日起执行。